Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity

2026. november 4. frissítette: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity

The aim of the study is to evaluate the safety and efficacy of oral ecnoglutide tablets in Chinese participants with overweight or obesity

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

In this study, eligible participants will be randomized to one of the four cohorts to receive either oral ecnoglutide tablet or placebo for up to 24 weeks, including a dose escalation period.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. At the time of informed consent, BMI≥28.0 kg/m^2 regardless of comorbidities, or 24.0kg/m^2≤BMI<28.0 kg/m^2 with at least one of the comorbidities (prediabetes, hypertension, dyslipidemia, fatty liver, obstructive sleep apnea syndrome, weight-bearing joint pain, etc.);
  2. Self-declaration of body weight change <5% within 3 months prior to informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of overweight or obesity due to endocrine disorders , such as Cushing's syndrome;
  2. Diagnosis of other endocrine disorders with clinical significance, including but not limited to hyperthyroidism or hypothyroidism, thyroid nodules (imaging shows C-TIRADS≥ class 4A), Medullary thyroid carcinoma, or personal or family history of type 2 multiple endocrine tumor syndrome (MEN2), etc.
  3. Diagnosis of cardiovascular or cerebrovascular diseases with clinical significance within 6 months prior to screening, including but not limited to myocardial infarction, coronary angioplasty or bypass surgery, valvular heart disease or valve repair, unstable angina, transient ischemic attack, acute stroke, acute coronary syndrome, congestive heart failure classified as New York Heart Association class III or IV, clinically significant arrhythmias requiring treatment, and cerebrovascular accidents, etc.
  4. Diagnosis of gastrointestinal diseases with clinical significance within 6 months prior to screening, including but not limited to inflammatory bowel disease, active ulcers, irritable bowel syndrome, celiac disease, dyspepsia, clinical gastric emptying abnormalities (such as pyloric obstruction), etc.
  5. History of major gastrointestinal surgery (except cholecystectomy or appendectomy), or metabolic surgery, or plan to undergo major surgery during the study period;
  6. HbA1c ≥6.5% or fasting blood glucose ≥7.0 mmol/L, or OGTT 2-hour blood glucose ≥11.1 mmol/L, at screening;
  7. Clinical laboratory test results with clinical significance

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: oral ecnoglutide dose 1

once daily from week1 to week 8, then once weekly from week 9 to week 24

oral tablet

Kísérleti: oral ecnoglutide dose 2

once daily from week1 to week 8, then once weekly from week 9 to week 24

oral tablet

Kísérleti: oral ecnoglutide dose 3

once daily from week1 to week 12, then once weekly from week 13 to week 24

oral tablet

Placebo Comparator: Placebo

once daily from week1 to week 8 or week 12, then once weekly from week 9 or week 13 to week 24

oral tablet

Kísérleti: oral ecnoglutide dose 4

once daily from week1 to week 12, then once weekly from week 13 to week 24

oral tablet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage Change in Body Weight
Időkeret: Baseline, week 24
Baseline, week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants with ≥5% of Body Weight Loss
Időkeret: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Percentage of Participants with ≥10% of Body Weight Loss
Időkeret: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Percentage of Participants with ≥15% of Body Weight Loss
Időkeret: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Absolute Change in Body Weight
Időkeret: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in Body Mass Index (BMI)
Időkeret: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in blood pressure
Időkeret: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in other body measurements
Időkeret: Baseline, week 24

Body measurements include neck circumference, waist circumference, hip circumference

Baseline, week 24
Change in lipid profile
Időkeret: Baseline, week 24

Include triglicerides, LDL-C, HDL-C, total cholesterol

Baseline, week 24
Change in fasting blood glucose (FBG)
Időkeret: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in HbA1c
Időkeret: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in fasting insulin
Időkeret: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in blood uric acid
Időkeret: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in liver enzymes
Időkeret: Baseline, week 24

include ALT and AST

Baseline, week 24
Adverse events
Időkeret: Week 1 to week 28 (EOS)
Week 1 to week 28 (EOS)
Plasma Concentration of Ecnoglutide
Időkeret: Week 1 to week 28 (EOS)
Week 1 to week 28 (EOS)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongwei Jiang, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel