- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07929298
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity
The aim of the study is to evaluate the safety and efficacy of oral ecnoglutide tablets in Chinese participants with overweight or obesity
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
In this study, eligible participants will be randomized to one of the four cohorts to receive either oral ecnoglutide tablet or placebo for up to 24 weeks, including a dose escalation period.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yao Li
- Telefonszám: 010-67889253
- E-mail: ra@sciwindbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongwei Jiang
- Telefonszám: 010-67889253
- E-mail: ra@sciwindbio.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- At the time of informed consent, BMI≥28.0 kg/m^2 regardless of comorbidities, or 24.0kg/m^2≤BMI<28.0 kg/m^2 with at least one of the comorbidities (prediabetes, hypertension, dyslipidemia, fatty liver, obstructive sleep apnea syndrome, weight-bearing joint pain, etc.);
- Self-declaration of body weight change <5% within 3 months prior to informed consent;
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of overweight or obesity due to endocrine disorders , such as Cushing's syndrome;
- Diagnosis of other endocrine disorders with clinical significance, including but not limited to hyperthyroidism or hypothyroidism, thyroid nodules (imaging shows C-TIRADS≥ class 4A), Medullary thyroid carcinoma, or personal or family history of type 2 multiple endocrine tumor syndrome (MEN2), etc.
- Diagnosis of cardiovascular or cerebrovascular diseases with clinical significance within 6 months prior to screening, including but not limited to myocardial infarction, coronary angioplasty or bypass surgery, valvular heart disease or valve repair, unstable angina, transient ischemic attack, acute stroke, acute coronary syndrome, congestive heart failure classified as New York Heart Association class III or IV, clinically significant arrhythmias requiring treatment, and cerebrovascular accidents, etc.
- Diagnosis of gastrointestinal diseases with clinical significance within 6 months prior to screening, including but not limited to inflammatory bowel disease, active ulcers, irritable bowel syndrome, celiac disease, dyspepsia, clinical gastric emptying abnormalities (such as pyloric obstruction), etc.
- History of major gastrointestinal surgery (except cholecystectomy or appendectomy), or metabolic surgery, or plan to undergo major surgery during the study period;
- HbA1c ≥6.5% or fasting blood glucose ≥7.0 mmol/L, or OGTT 2-hour blood glucose ≥11.1 mmol/L, at screening;
- Clinical laboratory test results with clinical significance
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: oral ecnoglutide dose 1
once daily from week1 to week 8, then once weekly from week 9 to week 24 |
oral tablet |
|
Kísérleti: oral ecnoglutide dose 2
once daily from week1 to week 8, then once weekly from week 9 to week 24 |
oral tablet |
|
Kísérleti: oral ecnoglutide dose 3
once daily from week1 to week 12, then once weekly from week 13 to week 24 |
oral tablet |
|
Placebo Comparator: Placebo
once daily from week1 to week 8 or week 12, then once weekly from week 9 or week 13 to week 24 |
oral tablet |
|
Kísérleti: oral ecnoglutide dose 4
once daily from week1 to week 12, then once weekly from week 13 to week 24 |
oral tablet |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Percentage Change in Body Weight
Időkeret: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with ≥5% of Body Weight Loss
Időkeret: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Percentage of Participants with ≥10% of Body Weight Loss
Időkeret: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Percentage of Participants with ≥15% of Body Weight Loss
Időkeret: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Absolute Change in Body Weight
Időkeret: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in Body Mass Index (BMI)
Időkeret: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in blood pressure
Időkeret: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in other body measurements
Időkeret: Baseline, week 24
|
Body measurements include neck circumference, waist circumference, hip circumference |
Baseline, week 24
|
|
Change in lipid profile
Időkeret: Baseline, week 24
|
Include triglicerides, LDL-C, HDL-C, total cholesterol |
Baseline, week 24
|
|
Change in fasting blood glucose (FBG)
Időkeret: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in HbA1c
Időkeret: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in fasting insulin
Időkeret: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in blood uric acid
Időkeret: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in liver enzymes
Időkeret: Baseline, week 24
|
include ALT and AST |
Baseline, week 24
|
|
Adverse events
Időkeret: Week 1 to week 28 (EOS)
|
Week 1 to week 28 (EOS)
|
|
|
Plasma Concentration of Ecnoglutide
Időkeret: Week 1 to week 28 (EOS)
|
Week 1 to week 28 (EOS)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongwei Jiang, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCW0503-1121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .