Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity

4 november 2026 bijgewerkt door: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity

The aim of the study is to evaluate the safety and efficacy of oral ecnoglutide tablets in Chinese participants with overweight or obesity

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In this study, eligible participants will be randomized to one of the four cohorts to receive either oral ecnoglutide tablet or placebo for up to 24 weeks, including a dose escalation period.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. At the time of informed consent, BMI≥28.0 kg/m^2 regardless of comorbidities, or 24.0kg/m^2≤BMI<28.0 kg/m^2 with at least one of the comorbidities (prediabetes, hypertension, dyslipidemia, fatty liver, obstructive sleep apnea syndrome, weight-bearing joint pain, etc.);
  2. Self-declaration of body weight change <5% within 3 months prior to informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of overweight or obesity due to endocrine disorders , such as Cushing's syndrome;
  2. Diagnosis of other endocrine disorders with clinical significance, including but not limited to hyperthyroidism or hypothyroidism, thyroid nodules (imaging shows C-TIRADS≥ class 4A), Medullary thyroid carcinoma, or personal or family history of type 2 multiple endocrine tumor syndrome (MEN2), etc.
  3. Diagnosis of cardiovascular or cerebrovascular diseases with clinical significance within 6 months prior to screening, including but not limited to myocardial infarction, coronary angioplasty or bypass surgery, valvular heart disease or valve repair, unstable angina, transient ischemic attack, acute stroke, acute coronary syndrome, congestive heart failure classified as New York Heart Association class III or IV, clinically significant arrhythmias requiring treatment, and cerebrovascular accidents, etc.
  4. Diagnosis of gastrointestinal diseases with clinical significance within 6 months prior to screening, including but not limited to inflammatory bowel disease, active ulcers, irritable bowel syndrome, celiac disease, dyspepsia, clinical gastric emptying abnormalities (such as pyloric obstruction), etc.
  5. History of major gastrointestinal surgery (except cholecystectomy or appendectomy), or metabolic surgery, or plan to undergo major surgery during the study period;
  6. HbA1c ≥6.5% or fasting blood glucose ≥7.0 mmol/L, or OGTT 2-hour blood glucose ≥11.1 mmol/L, at screening;
  7. Clinical laboratory test results with clinical significance

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oral ecnoglutide dose 1

once daily from week1 to week 8, then once weekly from week 9 to week 24

oral tablet

Experimenteel: oral ecnoglutide dose 2

once daily from week1 to week 8, then once weekly from week 9 to week 24

oral tablet

Experimenteel: oral ecnoglutide dose 3

once daily from week1 to week 12, then once weekly from week 13 to week 24

oral tablet

Placebo-vergelijker: Placebo

once daily from week1 to week 8 or week 12, then once weekly from week 9 or week 13 to week 24

oral tablet

Experimenteel: oral ecnoglutide dose 4

once daily from week1 to week 12, then once weekly from week 13 to week 24

oral tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage Change in Body Weight
Tijdsspanne: Baseline, week 24
Baseline, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants with ≥5% of Body Weight Loss
Tijdsspanne: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Percentage of Participants with ≥10% of Body Weight Loss
Tijdsspanne: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Percentage of Participants with ≥15% of Body Weight Loss
Tijdsspanne: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Absolute Change in Body Weight
Tijdsspanne: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in blood pressure
Tijdsspanne: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in other body measurements
Tijdsspanne: Baseline, week 24

Body measurements include neck circumference, waist circumference, hip circumference

Baseline, week 24
Change in lipid profile
Tijdsspanne: Baseline, week 24

Include triglicerides, LDL-C, HDL-C, total cholesterol

Baseline, week 24
Change in fasting blood glucose (FBG)
Tijdsspanne: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in fasting insulin
Tijdsspanne: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in blood uric acid
Tijdsspanne: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in liver enzymes
Tijdsspanne: Baseline, week 24

include ALT and AST

Baseline, week 24
Adverse events
Tijdsspanne: Week 1 to week 28 (EOS)
Week 1 to week 28 (EOS)
Plasma Concentration of Ecnoglutide
Tijdsspanne: Week 1 to week 28 (EOS)
Week 1 to week 28 (EOS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongwei Jiang, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren