Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity

4 novembre 2026 aggiornato da: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity

The aim of the study is to evaluate the safety and efficacy of oral ecnoglutide tablets in Chinese participants with overweight or obesity

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In this study, eligible participants will be randomized to one of the four cohorts to receive either oral ecnoglutide tablet or placebo for up to 24 weeks, including a dose escalation period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. At the time of informed consent, BMI≥28.0 kg/m^2 regardless of comorbidities, or 24.0kg/m^2≤BMI<28.0 kg/m^2 with at least one of the comorbidities (prediabetes, hypertension, dyslipidemia, fatty liver, obstructive sleep apnea syndrome, weight-bearing joint pain, etc.);
  2. Self-declaration of body weight change <5% within 3 months prior to informed consent;

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of overweight or obesity due to endocrine disorders , such as Cushing's syndrome;
  2. Diagnosis of other endocrine disorders with clinical significance, including but not limited to hyperthyroidism or hypothyroidism, thyroid nodules (imaging shows C-TIRADS≥ class 4A), Medullary thyroid carcinoma, or personal or family history of type 2 multiple endocrine tumor syndrome (MEN2), etc.
  3. Diagnosis of cardiovascular or cerebrovascular diseases with clinical significance within 6 months prior to screening, including but not limited to myocardial infarction, coronary angioplasty or bypass surgery, valvular heart disease or valve repair, unstable angina, transient ischemic attack, acute stroke, acute coronary syndrome, congestive heart failure classified as New York Heart Association class III or IV, clinically significant arrhythmias requiring treatment, and cerebrovascular accidents, etc.
  4. Diagnosis of gastrointestinal diseases with clinical significance within 6 months prior to screening, including but not limited to inflammatory bowel disease, active ulcers, irritable bowel syndrome, celiac disease, dyspepsia, clinical gastric emptying abnormalities (such as pyloric obstruction), etc.
  5. History of major gastrointestinal surgery (except cholecystectomy or appendectomy), or metabolic surgery, or plan to undergo major surgery during the study period;
  6. HbA1c ≥6.5% or fasting blood glucose ≥7.0 mmol/L, or OGTT 2-hour blood glucose ≥11.1 mmol/L, at screening;
  7. Clinical laboratory test results with clinical significance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: oral ecnoglutide dose 1

once daily from week1 to week 8, then once weekly from week 9 to week 24

oral tablet

Sperimentale: oral ecnoglutide dose 2

once daily from week1 to week 8, then once weekly from week 9 to week 24

oral tablet

Sperimentale: oral ecnoglutide dose 3

once daily from week1 to week 12, then once weekly from week 13 to week 24

oral tablet

Comparatore placebo: Placebo

once daily from week1 to week 8 or week 12, then once weekly from week 9 or week 13 to week 24

oral tablet

Sperimentale: oral ecnoglutide dose 4

once daily from week1 to week 12, then once weekly from week 13 to week 24

oral tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage Change in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants with ≥5% of Body Weight Loss
Lasso di tempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Percentage of Participants with ≥10% of Body Weight Loss
Lasso di tempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Percentage of Participants with ≥15% of Body Weight Loss
Lasso di tempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Absolute Change in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in blood pressure
Lasso di tempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in other body measurements
Lasso di tempo: Baseline, week 24

Body measurements include neck circumference, waist circumference, hip circumference

Baseline, week 24
Change in lipid profile
Lasso di tempo: Baseline, week 24

Include triglicerides, LDL-C, HDL-C, total cholesterol

Baseline, week 24
Change in fasting blood glucose (FBG)
Lasso di tempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in fasting insulin
Lasso di tempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in blood uric acid
Lasso di tempo: Baseline, week 24
Baseline, week 24
Change in liver enzymes
Lasso di tempo: Baseline, week 24

include ALT and AST

Baseline, week 24
Adverse events
Lasso di tempo: Week 1 to week 28 (EOS)
Week 1 to week 28 (EOS)
Plasma Concentration of Ecnoglutide
Lasso di tempo: Week 1 to week 28 (EOS)
Week 1 to week 28 (EOS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongwei Jiang, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

3 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi