- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07929298
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Oral Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity
The aim of the study is to evaluate the safety and efficacy of oral ecnoglutide tablets in Chinese participants with overweight or obesity
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In this study, eligible participants will be randomized to one of the four cohorts to receive either oral ecnoglutide tablet or placebo for up to 24 weeks, including a dose escalation period.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yao Li
- Numero di telefono: 010-67889253
- Email: ra@sciwindbio.com
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Contatto:
- Hongwei Jiang
- Numero di telefono: 010-67889253
- Email: ra@sciwindbio.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- At the time of informed consent, BMI≥28.0 kg/m^2 regardless of comorbidities, or 24.0kg/m^2≤BMI<28.0 kg/m^2 with at least one of the comorbidities (prediabetes, hypertension, dyslipidemia, fatty liver, obstructive sleep apnea syndrome, weight-bearing joint pain, etc.);
- Self-declaration of body weight change <5% within 3 months prior to informed consent;
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of overweight or obesity due to endocrine disorders , such as Cushing's syndrome;
- Diagnosis of other endocrine disorders with clinical significance, including but not limited to hyperthyroidism or hypothyroidism, thyroid nodules (imaging shows C-TIRADS≥ class 4A), Medullary thyroid carcinoma, or personal or family history of type 2 multiple endocrine tumor syndrome (MEN2), etc.
- Diagnosis of cardiovascular or cerebrovascular diseases with clinical significance within 6 months prior to screening, including but not limited to myocardial infarction, coronary angioplasty or bypass surgery, valvular heart disease or valve repair, unstable angina, transient ischemic attack, acute stroke, acute coronary syndrome, congestive heart failure classified as New York Heart Association class III or IV, clinically significant arrhythmias requiring treatment, and cerebrovascular accidents, etc.
- Diagnosis of gastrointestinal diseases with clinical significance within 6 months prior to screening, including but not limited to inflammatory bowel disease, active ulcers, irritable bowel syndrome, celiac disease, dyspepsia, clinical gastric emptying abnormalities (such as pyloric obstruction), etc.
- History of major gastrointestinal surgery (except cholecystectomy or appendectomy), or metabolic surgery, or plan to undergo major surgery during the study period;
- HbA1c ≥6.5% or fasting blood glucose ≥7.0 mmol/L, or OGTT 2-hour blood glucose ≥11.1 mmol/L, at screening;
- Clinical laboratory test results with clinical significance
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: oral ecnoglutide dose 1
once daily from week1 to week 8, then once weekly from week 9 to week 24 |
oral tablet |
|
Sperimentale: oral ecnoglutide dose 2
once daily from week1 to week 8, then once weekly from week 9 to week 24 |
oral tablet |
|
Sperimentale: oral ecnoglutide dose 3
once daily from week1 to week 12, then once weekly from week 13 to week 24 |
oral tablet |
|
Comparatore placebo: Placebo
once daily from week1 to week 8 or week 12, then once weekly from week 9 or week 13 to week 24 |
oral tablet |
|
Sperimentale: oral ecnoglutide dose 4
once daily from week1 to week 12, then once weekly from week 13 to week 24 |
oral tablet |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentage Change in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with ≥5% of Body Weight Loss
Lasso di tempo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Percentage of Participants with ≥10% of Body Weight Loss
Lasso di tempo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Percentage of Participants with ≥15% of Body Weight Loss
Lasso di tempo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Absolute Change in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in blood pressure
Lasso di tempo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in other body measurements
Lasso di tempo: Baseline, week 24
|
Body measurements include neck circumference, waist circumference, hip circumference |
Baseline, week 24
|
|
Change in lipid profile
Lasso di tempo: Baseline, week 24
|
Include triglicerides, LDL-C, HDL-C, total cholesterol |
Baseline, week 24
|
|
Change in fasting blood glucose (FBG)
Lasso di tempo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in fasting insulin
Lasso di tempo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in blood uric acid
Lasso di tempo: Baseline, week 24
|
Baseline, week 24
|
|
|
Change in liver enzymes
Lasso di tempo: Baseline, week 24
|
include ALT and AST |
Baseline, week 24
|
|
Adverse events
Lasso di tempo: Week 1 to week 28 (EOS)
|
Week 1 to week 28 (EOS)
|
|
|
Plasma Concentration of Ecnoglutide
Lasso di tempo: Week 1 to week 28 (EOS)
|
Week 1 to week 28 (EOS)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hongwei Jiang, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCW0503-1121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .