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A Study to Compare Two Anti-HIV Combination Therapies Each Containing Saquinavir in HIV-Positive Children

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized Trial of Two Saquinavir-Containing Combination Treatment Regimens in Children With HIV Infection

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of a soft-gel capsule formulation of saquinavir (SQV-SGC), a protease inhibitor, when given in combination with other anti-HIV drugs.

SQV-SGC has been tested in adults for the treatment of HIV infection, but more information is still needed about SQV-SGC in children. Recent studies suggest that this soft-gel capsule form may be safer and more effective than other protease inhibitors.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Clinical trials in adults and children suggest that SQV-SGC has advantages over other protease inhibitors in terms of tolerability, safety, and effectiveness in patients who have failed therapy with other protease inhibitors. [AS PER AMENDMENT 11/24/99: Pharmacokinetic data from this study demonstrate lower than expected plasma SQV exposures, particularly in Arm 1. Based on these data, patients in the study will be offered the opportunity to adjust their doses. Ritonavir added to the Arm 1 regimen is expected to significantly increase SQV-SGC plasma levels and allow twice-daily dosing for SQV-SGC.]

Patients are randomized to one of two study arms. Patients in Arm 1 receive SQV-SGC plus two [AS PER AMENDMENT 11/24/99: one or two] NRTIs of choice. Patients in Arm 2 receive SQV-SGC plus NFV plus one or two NRTIs of choice. All participants are evaluated by physical examinations and laboratory tests during the study and are followed for incidence of death, cancer, or fetal abnormality. NRTIs are not provided as part of this study. [AS PER AMENDMENT 11/24/99: This study is closed to accrual. All subjects on follow-up (Cohort 1) are given the option of either discontinuing participation in ACTG 397 or participating in the next phase of the study (version 2.0). Those electing to continue participation constitute Cohort 1A. The adjusted Arm 1 regimen consists of SQV-SGC plus ritonavir plus one or two NRTIs. Ritonavir is not provided as part of this study. The Arm 2 regimen study drugs have not changed but the maximum allowable dose of SQV-SGC has increased from 1,200 mg twice-daily to 1,600 mg twice-daily. Participants continue to be followed with physical examinations and laboratory evaluations that include an intensive pharmacokinetics study on Day 14 of the new regimen.]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 352330011
        • Univ of Alabama at Birmingham / Childrens Hosp of AL
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Oakland, California, États-Unis, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, États-Unis, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Riviera Beach, Florida, États-Unis, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

Your child may be eligible for this study if he or she:

  • Is HIV-positive.
  • Is 3 to 16 years of age (consent of parent or guardian is required).
  • Has an HIV level greater than 10,000 copies/ml.
  • Has never taken at least one of the following anti-HIV drugs: lamivudine, zidovudine, stavudine, or didanosine.
  • Is able to swallow capsules and tablets.

Exclusion Criteria

Your child will not be eligible if he or she:

  • Has cancer requiring chemotherapy.
  • Has an acute opportunistic (AIDS-related) infection requiring therapy.
  • Has had two or more episodes of moderate or severe diarrhea or vomiting in the 3 months prior to study entry.
  • Has ever taken SQV or NFV.
  • Is pregnant or breast-feeding.
  • Is taking certain medications, including those that would interfere with the study drugs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Courtney Fletcher
  • Chaise d'étude: Mark Kline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Brundage RC, Kline MW, Lindsey J, Fenton T, Fletcher CV. Pharmacokinetics of saquinavir (SQV) with nelfinavir (NFV) or ritonavir (RTV) in HIV-infected children. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 728)
  • Kline MW, Fletcher CV, Lindsey JC, Fenton T. A randomized trial of two saquinavir (SQV-SGC)-containing combination treatment regimens in HIV-infected children. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 694]
  • Kline MW, Fletcher CV, Lindsey JC, Fenton T. A randomized trial of combination therapy with saquinavir soft gelatin capsules (SQV) in HIV-infected children. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 683)
  • Brundage RC, Kline MW, Lindsey JC, Fenton T, Fletcher CV. Pharmacokinetics (PK) of saquinavir (SQV) and nelfinavir (NFV) in a twice-daily (BID) regimen in HIV-infected children. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 718]

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 397
  • 11353 (Identificateur de registre: DAIDS ES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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