Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Compare Two Anti-HIV Combination Therapies Each Containing Saquinavir in HIV-Positive Children

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized Trial of Two Saquinavir-Containing Combination Treatment Regimens in Children With HIV Infection

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of a soft-gel capsule formulation of saquinavir (SQV-SGC), a protease inhibitor, when given in combination with other anti-HIV drugs.

SQV-SGC has been tested in adults for the treatment of HIV infection, but more information is still needed about SQV-SGC in children. Recent studies suggest that this soft-gel capsule form may be safer and more effective than other protease inhibitors.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Clinical trials in adults and children suggest that SQV-SGC has advantages over other protease inhibitors in terms of tolerability, safety, and effectiveness in patients who have failed therapy with other protease inhibitors. [AS PER AMENDMENT 11/24/99: Pharmacokinetic data from this study demonstrate lower than expected plasma SQV exposures, particularly in Arm 1. Based on these data, patients in the study will be offered the opportunity to adjust their doses. Ritonavir added to the Arm 1 regimen is expected to significantly increase SQV-SGC plasma levels and allow twice-daily dosing for SQV-SGC.]

Patients are randomized to one of two study arms. Patients in Arm 1 receive SQV-SGC plus two [AS PER AMENDMENT 11/24/99: one or two] NRTIs of choice. Patients in Arm 2 receive SQV-SGC plus NFV plus one or two NRTIs of choice. All participants are evaluated by physical examinations and laboratory tests during the study and are followed for incidence of death, cancer, or fetal abnormality. NRTIs are not provided as part of this study. [AS PER AMENDMENT 11/24/99: This study is closed to accrual. All subjects on follow-up (Cohort 1) are given the option of either discontinuing participation in ACTG 397 or participating in the next phase of the study (version 2.0). Those electing to continue participation constitute Cohort 1A. The adjusted Arm 1 regimen consists of SQV-SGC plus ritonavir plus one or two NRTIs. Ritonavir is not provided as part of this study. The Arm 2 regimen study drugs have not changed but the maximum allowable dose of SQV-SGC has increased from 1,200 mg twice-daily to 1,600 mg twice-daily. Participants continue to be followed with physical examinations and laboratory evaluations that include an intensive pharmacokinetics study on Day 14 of the new regimen.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Portoryko, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Portoryko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 352330011
        • Univ of Alabama at Birmingham / Childrens Hosp of AL
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Riviera Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Your child may be eligible for this study if he or she:

  • Is HIV-positive.
  • Is 3 to 16 years of age (consent of parent or guardian is required).
  • Has an HIV level greater than 10,000 copies/ml.
  • Has never taken at least one of the following anti-HIV drugs: lamivudine, zidovudine, stavudine, or didanosine.
  • Is able to swallow capsules and tablets.

Exclusion Criteria

Your child will not be eligible if he or she:

  • Has cancer requiring chemotherapy.
  • Has an acute opportunistic (AIDS-related) infection requiring therapy.
  • Has had two or more episodes of moderate or severe diarrhea or vomiting in the 3 months prior to study entry.
  • Has ever taken SQV or NFV.
  • Is pregnant or breast-feeding.
  • Is taking certain medications, including those that would interfere with the study drugs.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Courtney Fletcher
  • Krzesło do nauki: Mark Kline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Brundage RC, Kline MW, Lindsey J, Fenton T, Fletcher CV. Pharmacokinetics of saquinavir (SQV) with nelfinavir (NFV) or ritonavir (RTV) in HIV-infected children. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 728)
  • Kline MW, Fletcher CV, Lindsey JC, Fenton T. A randomized trial of two saquinavir (SQV-SGC)-containing combination treatment regimens in HIV-infected children. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 694]
  • Kline MW, Fletcher CV, Lindsey JC, Fenton T. A randomized trial of combination therapy with saquinavir soft gelatin capsules (SQV) in HIV-infected children. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 683)
  • Brundage RC, Kline MW, Lindsey JC, Fenton T, Fletcher CV. Pharmacokinetics (PK) of saquinavir (SQV) and nelfinavir (NFV) in a twice-daily (BID) regimen in HIV-infected children. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 718]

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 397
  • 11353 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj