Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Compare Two Anti-HIV Combination Therapies Each Containing Saquinavir in HIV-Positive Children

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized Trial of Two Saquinavir-Containing Combination Treatment Regimens in Children With HIV Infection

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of a soft-gel capsule formulation of saquinavir (SQV-SGC), a protease inhibitor, when given in combination with other anti-HIV drugs.

SQV-SGC has been tested in adults for the treatment of HIV infection, but more information is still needed about SQV-SGC in children. Recent studies suggest that this soft-gel capsule form may be safer and more effective than other protease inhibitors.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Clinical trials in adults and children suggest that SQV-SGC has advantages over other protease inhibitors in terms of tolerability, safety, and effectiveness in patients who have failed therapy with other protease inhibitors. [AS PER AMENDMENT 11/24/99: Pharmacokinetic data from this study demonstrate lower than expected plasma SQV exposures, particularly in Arm 1. Based on these data, patients in the study will be offered the opportunity to adjust their doses. Ritonavir added to the Arm 1 regimen is expected to significantly increase SQV-SGC plasma levels and allow twice-daily dosing for SQV-SGC.]

Patients are randomized to one of two study arms. Patients in Arm 1 receive SQV-SGC plus two [AS PER AMENDMENT 11/24/99: one or two] NRTIs of choice. Patients in Arm 2 receive SQV-SGC plus NFV plus one or two NRTIs of choice. All participants are evaluated by physical examinations and laboratory tests during the study and are followed for incidence of death, cancer, or fetal abnormality. NRTIs are not provided as part of this study. [AS PER AMENDMENT 11/24/99: This study is closed to accrual. All subjects on follow-up (Cohort 1) are given the option of either discontinuing participation in ACTG 397 or participating in the next phase of the study (version 2.0). Those electing to continue participation constitute Cohort 1A. The adjusted Arm 1 regimen consists of SQV-SGC plus ritonavir plus one or two NRTIs. Ritonavir is not provided as part of this study. The Arm 2 regimen study drugs have not changed but the maximum allowable dose of SQV-SGC has increased from 1,200 mg twice-daily to 1,600 mg twice-daily. Participants continue to be followed with physical examinations and laboratory evaluations that include an intensive pharmacokinetics study on Day 14 of the new regimen.]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 352330011
        • Univ of Alabama at Birmingham / Childrens Hosp of AL
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Riviera Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

Your child may be eligible for this study if he or she:

  • Is HIV-positive.
  • Is 3 to 16 years of age (consent of parent or guardian is required).
  • Has an HIV level greater than 10,000 copies/ml.
  • Has never taken at least one of the following anti-HIV drugs: lamivudine, zidovudine, stavudine, or didanosine.
  • Is able to swallow capsules and tablets.

Exclusion Criteria

Your child will not be eligible if he or she:

  • Has cancer requiring chemotherapy.
  • Has an acute opportunistic (AIDS-related) infection requiring therapy.
  • Has had two or more episodes of moderate or severe diarrhea or vomiting in the 3 months prior to study entry.
  • Has ever taken SQV or NFV.
  • Is pregnant or breast-feeding.
  • Is taking certain medications, including those that would interfere with the study drugs.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Courtney Fletcher
  • Учебный стул: Mark Kline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Brundage RC, Kline MW, Lindsey J, Fenton T, Fletcher CV. Pharmacokinetics of saquinavir (SQV) with nelfinavir (NFV) or ritonavir (RTV) in HIV-infected children. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 728)
  • Kline MW, Fletcher CV, Lindsey JC, Fenton T. A randomized trial of two saquinavir (SQV-SGC)-containing combination treatment regimens in HIV-infected children. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 694]
  • Kline MW, Fletcher CV, Lindsey JC, Fenton T. A randomized trial of combination therapy with saquinavir soft gelatin capsules (SQV) in HIV-infected children. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 683)
  • Brundage RC, Kline MW, Lindsey JC, Fenton T, Fletcher CV. Pharmacokinetics (PK) of saquinavir (SQV) and nelfinavir (NFV) in a twice-daily (BID) regimen in HIV-infected children. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 718]

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 397
  • 11353 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться