- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000913
A Study to Compare Two Anti-HIV Combination Therapies Each Containing Saquinavir in HIV-Positive Children
A Randomized Trial of Two Saquinavir-Containing Combination Treatment Regimens in Children With HIV Infection
The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of a soft-gel capsule formulation of saquinavir (SQV-SGC), a protease inhibitor, when given in combination with other anti-HIV drugs.
SQV-SGC has been tested in adults for the treatment of HIV infection, but more information is still needed about SQV-SGC in children. Recent studies suggest that this soft-gel capsule form may be safer and more effective than other protease inhibitors.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Clinical trials in adults and children suggest that SQV-SGC has advantages over other protease inhibitors in terms of tolerability, safety, and effectiveness in patients who have failed therapy with other protease inhibitors. [AS PER AMENDMENT 11/24/99: Pharmacokinetic data from this study demonstrate lower than expected plasma SQV exposures, particularly in Arm 1. Based on these data, patients in the study will be offered the opportunity to adjust their doses. Ritonavir added to the Arm 1 regimen is expected to significantly increase SQV-SGC plasma levels and allow twice-daily dosing for SQV-SGC.]
Patients are randomized to one of two study arms. Patients in Arm 1 receive SQV-SGC plus two [AS PER AMENDMENT 11/24/99: one or two] NRTIs of choice. Patients in Arm 2 receive SQV-SGC plus NFV plus one or two NRTIs of choice. All participants are evaluated by physical examinations and laboratory tests during the study and are followed for incidence of death, cancer, or fetal abnormality. NRTIs are not provided as part of this study. [AS PER AMENDMENT 11/24/99: This study is closed to accrual. All subjects on follow-up (Cohort 1) are given the option of either discontinuing participation in ACTG 397 or participating in the next phase of the study (version 2.0). Those electing to continue participation constitute Cohort 1A. The adjusted Arm 1 regimen consists of SQV-SGC plus ritonavir plus one or two NRTIs. Ritonavir is not provided as part of this study. The Arm 2 regimen study drugs have not changed but the maximum allowable dose of SQV-SGC has increased from 1,200 mg twice-daily to 1,600 mg twice-daily. Participants continue to be followed with physical examinations and laboratory evaluations that include an intensive pharmacokinetics study on Day 14 of the new regimen.]
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bayamon, Portoriko, 00956
- Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
-
San Juan, Portoriko, 009367344
- San Juan City Hosp
-
San Juan, Portoriko, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 352330011
- Univ of Alabama at Birmingham / Childrens Hosp of AL
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90801
- Long Beach Memorial (Pediatric)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Oakland, California, Spojené státy, 946091809
- Children's Hosp of Oakland
-
San Francisco, California, Spojené státy, 941430105
- UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
- Yale Univ Med School
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Howard Univ Hosp
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Univ of Miami (Pediatric)
-
Riviera Beach, Florida, Spojené státy, 33404
- Palm Beach County Health Dept
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
- Emory Univ Hosp / Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Cook County Hosp
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
- Children's Hosp of Boston
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Children's Hosp at Albany Med Ctr
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10457
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- North Shore Univ Hosp
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Cornell Univ Med College
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Spojené státy, 10037
- Harlem Hosp Ctr
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948111
- State Univ of New York at Stony Brook
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191341095
- Saint Christopher's Hosp for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 294253312
- Med Univ of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Med College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria
Your child may be eligible for this study if he or she:
- Is HIV-positive.
- Is 3 to 16 years of age (consent of parent or guardian is required).
- Has an HIV level greater than 10,000 copies/ml.
- Has never taken at least one of the following anti-HIV drugs: lamivudine, zidovudine, stavudine, or didanosine.
- Is able to swallow capsules and tablets.
Exclusion Criteria
Your child will not be eligible if he or she:
- Has cancer requiring chemotherapy.
- Has an acute opportunistic (AIDS-related) infection requiring therapy.
- Has had two or more episodes of moderate or severe diarrhea or vomiting in the 3 months prior to study entry.
- Has ever taken SQV or NFV.
- Is pregnant or breast-feeding.
- Is taking certain medications, including those that would interfere with the study drugs.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Courtney Fletcher
- Studijní židle: Mark Kline
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brundage RC, Kline MW, Lindsey J, Fenton T, Fletcher CV. Pharmacokinetics of saquinavir (SQV) with nelfinavir (NFV) or ritonavir (RTV) in HIV-infected children. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 728)
- Kline MW, Fletcher CV, Lindsey JC, Fenton T. A randomized trial of two saquinavir (SQV-SGC)-containing combination treatment regimens in HIV-infected children. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 694]
- Kline MW, Fletcher CV, Lindsey JC, Fenton T. A randomized trial of combination therapy with saquinavir soft gelatin capsules (SQV) in HIV-infected children. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 683)
- Brundage RC, Kline MW, Lindsey JC, Fenton T, Fletcher CV. Pharmacokinetics (PK) of saquinavir (SQV) and nelfinavir (NFV) in a twice-daily (BID) regimen in HIV-infected children. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 718]
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Ritonavir
- Nelfinavir
- Saquinavir
Další identifikační čísla studie
- ACTG 397
- 11353 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Ritonavir
-
PfizerZatím nenabírámeZdraví účastníci | Biologická dostupnost
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; PfizerNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | POTS – syndrom posturální ortostatické tachykardie | Postinfekční zánět | Postinfekční poruchaŠvédsko
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Washington University School of MedicineGlaxoSmithKlineDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoVelká depresivní epizodaTchaj-wan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Aktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19Čína
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeRenální poškození | Poškození jaterČína