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A Study to Compare Two Anti-HIV Combination Therapies Each Containing Saquinavir in HIV-Positive Children

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized Trial of Two Saquinavir-Containing Combination Treatment Regimens in Children With HIV Infection

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of a soft-gel capsule formulation of saquinavir (SQV-SGC), a protease inhibitor, when given in combination with other anti-HIV drugs.

SQV-SGC has been tested in adults for the treatment of HIV infection, but more information is still needed about SQV-SGC in children. Recent studies suggest that this soft-gel capsule form may be safer and more effective than other protease inhibitors.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Clinical trials in adults and children suggest that SQV-SGC has advantages over other protease inhibitors in terms of tolerability, safety, and effectiveness in patients who have failed therapy with other protease inhibitors. [AS PER AMENDMENT 11/24/99: Pharmacokinetic data from this study demonstrate lower than expected plasma SQV exposures, particularly in Arm 1. Based on these data, patients in the study will be offered the opportunity to adjust their doses. Ritonavir added to the Arm 1 regimen is expected to significantly increase SQV-SGC plasma levels and allow twice-daily dosing for SQV-SGC.]

Patients are randomized to one of two study arms. Patients in Arm 1 receive SQV-SGC plus two [AS PER AMENDMENT 11/24/99: one or two] NRTIs of choice. Patients in Arm 2 receive SQV-SGC plus NFV plus one or two NRTIs of choice. All participants are evaluated by physical examinations and laboratory tests during the study and are followed for incidence of death, cancer, or fetal abnormality. NRTIs are not provided as part of this study. [AS PER AMENDMENT 11/24/99: This study is closed to accrual. All subjects on follow-up (Cohort 1) are given the option of either discontinuing participation in ACTG 397 or participating in the next phase of the study (version 2.0). Those electing to continue participation constitute Cohort 1A. The adjusted Arm 1 regimen consists of SQV-SGC plus ritonavir plus one or two NRTIs. Ritonavir is not provided as part of this study. The Arm 2 regimen study drugs have not changed but the maximum allowable dose of SQV-SGC has increased from 1,200 mg twice-daily to 1,600 mg twice-daily. Participants continue to be followed with physical examinations and laboratory evaluations that include an intensive pharmacokinetics study on Day 14 of the new regimen.]

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、352330011
        • Univ of Alabama at Birmingham / Childrens Hosp of AL
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Oakland、California、アメリカ、946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco、California、アメリカ、941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Riviera Beach、Florida、アメリカ、33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Univ Med College
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan、プエルトリコ、009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

Your child may be eligible for this study if he or she:

  • Is HIV-positive.
  • Is 3 to 16 years of age (consent of parent or guardian is required).
  • Has an HIV level greater than 10,000 copies/ml.
  • Has never taken at least one of the following anti-HIV drugs: lamivudine, zidovudine, stavudine, or didanosine.
  • Is able to swallow capsules and tablets.

Exclusion Criteria

Your child will not be eligible if he or she:

  • Has cancer requiring chemotherapy.
  • Has an acute opportunistic (AIDS-related) infection requiring therapy.
  • Has had two or more episodes of moderate or severe diarrhea or vomiting in the 3 months prior to study entry.
  • Has ever taken SQV or NFV.
  • Is pregnant or breast-feeding.
  • Is taking certain medications, including those that would interfere with the study drugs.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Courtney Fletcher
  • スタディチェア：Mark Kline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Brundage RC, Kline MW, Lindsey J, Fenton T, Fletcher CV. Pharmacokinetics of saquinavir (SQV) with nelfinavir (NFV) or ritonavir (RTV) in HIV-infected children. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 728)
  • Kline MW, Fletcher CV, Lindsey JC, Fenton T. A randomized trial of two saquinavir (SQV-SGC)-containing combination treatment regimens in HIV-infected children. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 694]
  • Kline MW, Fletcher CV, Lindsey JC, Fenton T. A randomized trial of combination therapy with saquinavir soft gelatin capsules (SQV) in HIV-infected children. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 683)
  • Brundage RC, Kline MW, Lindsey JC, Fenton T, Fletcher CV. Pharmacokinetics (PK) of saquinavir (SQV) and nelfinavir (NFV) in a twice-daily (BID) regimen in HIV-infected children. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 718]

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2001年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 397
  • 11353 (レジストリ識別子：DAIDS ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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