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A Study to Compare Two Anti-HIV Combination Therapies Each Containing Saquinavir in HIV-Positive Children

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized Trial of Two Saquinavir-Containing Combination Treatment Regimens in Children With HIV Infection

The purpose of this study is to determine the safety and effectiveness of a soft-gel capsule formulation of saquinavir (SQV-SGC), a protease inhibitor, when given in combination with other anti-HIV drugs.

SQV-SGC has been tested in adults for the treatment of HIV infection, but more information is still needed about SQV-SGC in children. Recent studies suggest that this soft-gel capsule form may be safer and more effective than other protease inhibitors.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Clinical trials in adults and children suggest that SQV-SGC has advantages over other protease inhibitors in terms of tolerability, safety, and effectiveness in patients who have failed therapy with other protease inhibitors. [AS PER AMENDMENT 11/24/99: Pharmacokinetic data from this study demonstrate lower than expected plasma SQV exposures, particularly in Arm 1. Based on these data, patients in the study will be offered the opportunity to adjust their doses. Ritonavir added to the Arm 1 regimen is expected to significantly increase SQV-SGC plasma levels and allow twice-daily dosing for SQV-SGC.]

Patients are randomized to one of two study arms. Patients in Arm 1 receive SQV-SGC plus two [AS PER AMENDMENT 11/24/99: one or two] NRTIs of choice. Patients in Arm 2 receive SQV-SGC plus NFV plus one or two NRTIs of choice. All participants are evaluated by physical examinations and laboratory tests during the study and are followed for incidence of death, cancer, or fetal abnormality. NRTIs are not provided as part of this study. [AS PER AMENDMENT 11/24/99: This study is closed to accrual. All subjects on follow-up (Cohort 1) are given the option of either discontinuing participation in ACTG 397 or participating in the next phase of the study (version 2.0). Those electing to continue participation constitute Cohort 1A. The adjusted Arm 1 regimen consists of SQV-SGC plus ritonavir plus one or two NRTIs. Ritonavir is not provided as part of this study. The Arm 2 regimen study drugs have not changed but the maximum allowable dose of SQV-SGC has increased from 1,200 mg twice-daily to 1,600 mg twice-daily. Participants continue to be followed with physical examinations and laboratory evaluations that include an intensive pharmacokinetics study on Day 14 of the new regimen.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - Bayamon, Porto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Porto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Porto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 352330011
    - Univ of Alabama at Birmingham / Childrens Hosp of AL
- California
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Oakland, California, Stati Uniti, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Riviera Beach, Florida, Stati Uniti, 33404
    - Palm Beach County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Cornell Univ Med College
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
    - Med College of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Your child may be eligible for this study if he or she:

Is HIV-positive.
Is 3 to 16 years of age (consent of parent or guardian is required).
Has an HIV level greater than 10,000 copies/ml.
Has never taken at least one of the following anti-HIV drugs: lamivudine, zidovudine, stavudine, or didanosine.
Is able to swallow capsules and tablets.

Exclusion Criteria

Your child will not be eligible if he or she:

Has cancer requiring chemotherapy.
Has an acute opportunistic (AIDS-related) infection requiring therapy.
Has had two or more episodes of moderate or severe diarrhea or vomiting in the 3 months prior to study entry.
Has ever taken SQV or NFV.
Is pregnant or breast-feeding.
Is taking certain medications, including those that would interfere with the study drugs.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Cattedra di studio: Courtney Fletcher
Cattedra di studio: Mark Kline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Brundage RC, Kline MW, Lindsey J, Fenton T, Fletcher CV. Pharmacokinetics of saquinavir (SQV) with nelfinavir (NFV) or ritonavir (RTV) in HIV-infected children. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 728)
Kline MW, Fletcher CV, Lindsey JC, Fenton T. A randomized trial of two saquinavir (SQV-SGC)-containing combination treatment regimens in HIV-infected children. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 694]
Kline MW, Fletcher CV, Lindsey JC, Fenton T. A randomized trial of combination therapy with saquinavir soft gelatin capsules (SQV) in HIV-infected children. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 683)
Brundage RC, Kline MW, Lindsey JC, Fenton T, Fletcher CV. Pharmacokinetics (PK) of saquinavir (SQV) and nelfinavir (NFV) in a twice-daily (BID) regimen in HIV-infected children. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 718]

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ACTG 397
11353 (Identificatore di registro: DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .