Thérapie antinéoplaston dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon de stade IV
Étude de phase II sur les antinéoplastons A10 et AS2-1 chez des patients atteints d'un carcinome pulmonaire de stade IV à grandes cellules, indifférencié ou peu différencié
Les thérapies actuelles pour le cancer du poumon de stade IV offrent des avantages très limités au patient. Les propriétés anticancéreuses de la thérapie antinéoplaston suggèrent qu'elle pourrait s'avérer bénéfique dans le traitement du cancer du pancréas de stade IV.
BUT: Cette étude est réalisée pour déterminer les effets (bons et mauvais) que la thérapie antinéoplaston a sur les patients atteints d'un cancer du poumon de stade IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer du poumon de stade IV reçoivent progressivement des doses croissantes de traitement antinéoplaston intraveineux (Atengenal + Astugenal) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Le traitement se poursuit jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'un cancer du poumon de stade IV, telle que mesurée par une réponse objective au traitement (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
- Déterminer l'innocuité et la tolérance du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'un cancer du poumon de stade IV.
- Pour déterminer la réponse objective, la taille de la tumeur est mesurée à l'aide d'examens IRM, qui sont effectués toutes les 8 semaines pendant les deux premières années, tous les 3 mois pendant les troisième et quatrième années, tous les 6 mois pendant les 5e et 6e années, et annuellement par la suite. Les patients cancéreux reçoivent progressivement des doses croissantes de traitement antinéoplaston intraveineux (Atengenal + Astugenal) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Le traitement se poursuit jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Cancer du poumon de stade IV à grandes cellules, indifférencié ou peu différencié histologiquement confirmé, peu susceptible d'avoir une réponse curative aux schémas thérapeutiques standard existants
Maladie mesurable par IRM ou scanner
- Au moins 2 cm de diamètre
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie:
- Au moins 2 mois
Hématopoïétique :
- WBC au moins 2 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT pas supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale
- Pas d'insuffisance hépatique
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL
- Pas d'insuffisance rénale
- Aucun antécédent de troubles rénaux contre-indiquant des doses élevées de sodium
Cardiovasculaire:
- Pas de maladie cardiaque grave
- Pas d'hypertension non contrôlée
- Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- Aucun antécédent d'autres affections cardiovasculaires contre-indiquant des doses élevées de sodium
Pulmonaire:
- Aucune maladie pulmonaire grave (p. ex. maladie pulmonaire obstructive chronique)
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
- Pas d'infections actives graves
- Aucune autre maladie grave concomitante
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
- Aucun agent immunomodulateur concomitant
Chimiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées) et récupéré
- Aucun agent antinéoplasique concomitant
Thérapie endocrinienne :
- Corticoïdes concomitants autorisés
Radiothérapie:
- Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
Chirurgie:
- Récupéré d'une chirurgie antérieure
Autre:
- Aucun traitement antinéoplaston antérieur
- Agent de cytodifférenciation préalable autorisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie antinéoplaston
Traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal) par perfusion IV toutes les quatre heures pendant au moins 12 mois.
Les sujets de l'étude reçoivent des doses croissantes d'Atengenal et d'Astugenal jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
|
Les patients atteints d'un cancer du poumon de stade IV recevront un traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal). Les doses quotidiennes d'A10 et d'AS2-1 sont divisées en six perfusions, qui sont administrées toutes les 4 heures. Chaque perfusion commence par une perfusion d'A10 et est immédiatement suivie d'une perfusion d'AS2-1.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse objective ou maladie stable
Délai: 16 mois
|
Une réponse objective est une réponse complète ou partielle.
Une réponse complète est la disparition complète de toutes les tumeurs par un examen physique et des études radiographiques pendant une durée minimale de quatre semaines.
Une réponse partielle correspond à une réduction > 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables par rapport à l'évaluation initiale correspondante, pendant au moins quatre semaines.
Une maladie stable indique un changement > 50 % dans la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables par rapport à l'évaluation de base correspondante, pendant un minimum de douze semaines.
|
16 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066531
- BC-LA-4 (Autre identifiant: Burzynski Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .