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Antineoplaston-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IV

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Burzynski Research Institute

Phase-II-Studie zu den Antineoplastons A10 und AS2-1 bei Patienten mit großzelligem, undifferenziertem oder schlecht differenziertem Lungenkarzinom im Stadium IV

Gegenwärtige Therapien für Lungenkrebs im Stadium IV bieten dem Patienten nur einen sehr begrenzten Nutzen. Die krebshemmenden Eigenschaften der Antineoplaston-Therapie legen nahe, dass sie sich bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV als vorteilhaft erweisen könnte.

ZWECK: Diese Studie wird durchgeführt, um die (guten und schlechten) Auswirkungen einer Antineoplaston-Therapie auf Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IV zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IV erhalten schrittweise eskalierende Dosen einer intravenösen Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal), bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist. Die Behandlung wird bis zu 12 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ZIELE:

  • Bestimmung der Wirksamkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IV, gemessen anhand eines objektiven Ansprechens auf die Therapie (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung).
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IV.
  • Um das objektive Ansprechen zu bestimmen, wird die Tumorgröße mithilfe von MRT-Scans gemessen, die in den ersten zwei Jahren alle 8 Wochen, im dritten und vierten Jahr alle 3 Monate, im 5. und sechsten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich durchgeführt werden. Krebspatienten erhalten schrittweise eskalierende Dosen einer intravenösen Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal), bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist. Die Behandlung wird bis zu 12 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter großzelliger, undifferenzierter oder schlecht differenzierter Lungenkrebs im Stadium IV, bei dem es unwahrscheinlich ist, dass er auf bestehende Standardbehandlungen kurativ anspricht

  • Messbare Krankheit durch MRT oder CT-Scan

    • Mindestens 2 cm im Durchmesser

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT nicht größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kein Leberversagen

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL
  • Keine Niereninsuffizienz
  • Keine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren

Herz-Kreislauf:

  • Keine schwere Herzerkrankung
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
  • Keine Vorgeschichte anderer kardiovaskulärer Erkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren

Lungen:

  • Keine schwere Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine ernsthaften aktiven Infektionen
  • Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und erholt
  • Kein gleichzeitiges immunmodulierendes Mittel

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt
  • Kein gleichzeitiger antineoplastischer Wirkstoff

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt

Strahlentherapie:

  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation:

  • Erholte sich von einer früheren Operation

Andere:

  • Keine vorangegangene Antineoplastontherapie
  • Vorheriges Zytodifferenzierungsmittel erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antineoplaston-Therapie
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) durch IV-Infusion alle vier Stunden für mindestens 12 Monate. Die Studienteilnehmer erhalten ansteigende Dosierungen von Atengenal und Astugenal, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist.
Arzneimittel: Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal)

Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IV erhalten eine Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal).

Die Tagesdosen von A10 und AS2-1 werden in sechs Infusionen aufgeteilt, die in 4-Stunden-Intervallen verabreicht werden. Jede Infusion beginnt mit der Infusion von A10 und wird unmittelbar gefolgt von der Infusion von AS2-1.

Andere Namen:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen oder stabile Erkrankung
Zeitfenster: 16 Monate
Eine objektive Reaktion ist eine vollständige oder teilweise Reaktion. Ein vollständiges Ansprechen ist das vollständige Verschwinden aller Tumoren durch körperliche Untersuchung und Röntgenuntersuchungen für eine Mindestdauer von vier Wochen. Ein partielles Ansprechen ist eine Verringerung der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen um > 50 % im Vergleich zur entsprechenden Ausgangsbewertung für mindestens vier Wochen. Eine stabile Erkrankung zeigt eine Veränderung von > 50 % in der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen im Vergleich zur entsprechenden Ausgangsbewertung für mindestens zwölf Wochen an.
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066531
  • BC-LA-4 (Andere Kennung: Burzynski Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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