Terapia con antineoplastones en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón en estadio IV
14 de diciembre de 2020 actualizado por: Burzynski Research Institute
Estudio de fase II de antineoplastones A10 y AS2-1 en pacientes con carcinoma de pulmón en estadio IV de células grandes, indiferenciado o escasamente diferenciado
Las terapias actuales para el cáncer de pulmón en estadio IV brindan un beneficio muy limitado al paciente. Las propiedades anticancerígenas de la terapia con Antineoplaston sugieren que puede resultar beneficiosa en el tratamiento del cáncer de páncreas en estadio IV.
PROPÓSITO: Este estudio se realiza para determinar los efectos (buenos y malos) que tiene la terapia con antineoplastones en pacientes con cáncer de pulmón en etapa IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de pulmón en estadio IV reciben dosis gradualmente crecientes de terapia con antineoplastones intravenosos (Atengenal + Astugenal) hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. El tratamiento continúa hasta 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia del tratamiento con antineoplastones en pacientes con cáncer de pulmón en estadio IV, medida por una respuesta objetiva al tratamiento (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable).
- Determinar la seguridad y tolerancia del tratamiento con antineoplastones en pacientes con cáncer de pulmón en estadio IV.
- Para determinar la respuesta objetiva, el tamaño del tumor se mide utilizando resonancias magnéticas, que se realizan cada 8 semanas durante los primeros dos años, cada 3 meses durante el tercer y cuarto año, cada 6 meses durante el quinto y sexto año y anualmente a partir de entonces. Los pacientes con cáncer reciben dosis gradualmente crecientes de terapia con Antineoplaston intravenoso (Atengenal + Astugenal) hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. El tratamiento continúa hasta 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Es poco probable que el cáncer de pulmón en estadio IV de células grandes, indiferenciado o poco diferenciado confirmado histológicamente tenga una respuesta curativa a los regímenes estándar existentes
Enfermedad medible por resonancia magnética o tomografía computarizada
- Al menos 2 cm de diámetro
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 2 meses
hematopoyético:
- WBC al menos 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 50 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT no superior a 5 veces el límite superior de lo normal
- Sin insuficiencia hepática
Renal:
- Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
- Sin insuficiencia renal
- Sin antecedentes de afecciones renales que contraindiquen altas dosis de sodio
Cardiovascular:
- Sin cardiopatía grave
- Sin hipertensión no controlada
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Sin antecedentes de otras afecciones cardiovasculares que contraindiquen altas dosis de sodio
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar grave (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio.
- Sin infecciones activas graves
- Ninguna otra enfermedad grave concurrente
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado
- Sin agente inmunomodulador concurrente
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) y se recuperó
- Ningún agente antineoplásico concurrente
Terapia endocrina:
- Corticosteroides concurrentes permitidos
Radioterapia:
- Al menos 8 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía:
- Recuperado de una cirugía previa
Otro:
- Sin tratamiento previo con antineoplastones
- Agente citodiferenciador previo permitido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia con antineoplastones
Terapia con antineoplastones (Atengenal + Astugenal) por infusión IV cada cuatro horas durante al menos 12 meses.
Los sujetos del estudio reciben dosis crecientes de Atengenal y Astugenal hasta alcanzar la dosis máxima tolerada.
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Los pacientes con cáncer de pulmón en estadio IV recibirán terapia con antineoplastones (Atengenal + Astugenal). Las dosis diarias de A10 y AS2-1 se dividen en seis infusiones, que se administran a intervalos de 4 horas. Cada infusión comienza con una infusión de A10 y es seguida inmediatamente por una infusión de AS2-1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta objetiva o enfermedad estable
Periodo de tiempo: 16 meses
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Una respuesta objetiva es una respuesta completa o parcial.
Una respuesta completa es la desaparición completa de todos los tumores por examen físico y estudios radiográficos por una duración mínima de cuatro semanas.
Una respuesta parcial es > 50% de reducción en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles en comparación con la evaluación inicial correspondiente, durante un mínimo de cuatro semanas.
La enfermedad estable indica un cambio > 50 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles en comparación con la evaluación inicial correspondiente, durante un mínimo de doce semanas.
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 1996
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066531
- BC-LA-4 (Otro identificador: Burzynski Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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