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IV 期肺癌患者的抗肿瘤治疗

2020年12月14日 更新者:Burzynski Research Institute

Antineoplastons A10 和 AS2-1 在大细胞、未分化或低分化 IV 期肺癌患者中的 II 期研究

IV 期肺癌的当前疗法为患者提供的益处非常有限。 Antineoplaston 疗法的抗癌特性表明它可能对治疗 IV 期胰腺癌有益。

目的:正在进行这项研究以确定 Antineoplaston 疗法对 IV 期肺癌患者的影响(好的和坏的)。

研究概览

详细说明

IV 期肺癌患者接受逐渐增加剂量的静脉内抗肿瘤治疗(Atengenal + Astugenal),直至达到最大耐受剂量。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗持续长达 12 个月。

目标:

  • 通过对治疗的客观反应(完全反应、部分反应或疾病稳定)来衡量,确定抗肿瘤治疗对 IV 期肺癌患者的疗效。
  • 确定抗瘤酮治疗 IV 期肺癌患者的安全性和耐受性。
  • 为确定客观反应,使用 MRI 扫描测量肿瘤大小,前两年每 8 周进行一次,第三年和第四年每 3 个月一次,第五年和第六年每 6 个月一次,此后每年一次。 癌症患者接受逐渐增加剂量的静脉内抗肿瘤治疗(Atengenal + Astugenal),直到达到最大耐受剂量。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗持续长达 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77055-6330
        • Burzynski Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的大细胞、未分化或低分化的 IV 期肺癌不太可能对现有标准方案产生治愈反应
  • 通过 MRI 或 CT 扫描可测量的疾病

    • 直径至少2厘米

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性能状态:

  • 卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命:

  • 至少2个月

造血:

  • 白细胞至少 2,000/mm^3
  • 血小板计数至少 50,000/mm^3

肝脏:

  • 胆红素不超过 2.5 mg/dL
  • SGOT/SGPT 不大于正常上限的 5 倍
  • 无肝功能衰竭

肾脏:

  • 肌酐不超过 2.5 mg/dL
  • 无肾功能不全
  • 没有禁忌高剂量钠的肾脏病史

心血管:

  • 无严重心脏病
  • 没有不受控制的高血压
  • 无充血性心力衰竭病史
  • 没有禁忌高剂量钠的其他心血管疾病史

肺部:

  • 没有严重的肺部疾病(例如,慢性阻塞性肺病)

其他:

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 4 周内使用有效的避孕措施
  • 无严重活动性感染
  • 无其他并发严重疾病

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 自上次免疫治疗后至少 4 周并康复
  • 无并发免疫调节剂

化疗:

  • 自上次化疗后至少 4 周(亚硝基脲类药物为 6 周)并康复
  • 没有同时使用抗肿瘤药物

内分泌治疗:

  • 允许同时使用皮质类固醇

放疗:

  • 自上次放疗后至少 8 周并康复

手术:

  • 从之前的手术中恢复

其他:

  • 无既往抗肿瘤治疗
  • 允许预先使用细胞分化剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗肿瘤治疗
抗肿瘤治疗(Atengenal + Astugenal)每四小时静脉输注至少 12 个月。 研究对象接受增加剂量的 Atengenal 和 Astugenal,直到达到最大耐受剂量。

IV 期肺癌患者将接受抗肿瘤治疗(Atengenal + Astugenal)。

A10 和 AS2-1 的日剂量分为六次输注,每 4 小时输注一次。 每次输注都从输注 A10 开始,然后立即输注 AS2-1。

其他名称:
  • A10(阿滕纳尔); AS2-1 (Astugenal)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应或病情稳定
大体时间:16个月
客观反应是完全或部分反应。 完全缓解是指通过身体检查和放射学研究,所有肿瘤完全消失,持续时间至少为 4 周。 部分缓解是指与相应的基线评估相比,所有可测量病灶的最大垂直直径的乘积总和减少 > 50%,持续至少 4 周。 疾病稳定表示与相应的基线评估相比,所有可测量病灶的最大垂直直径的乘积总和变化 > 50%,至少持续 12 周。
16个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1996年4月10日

初级完成 (实际的)

2000年12月1日

研究完成 (实际的)

2000年12月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月14日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CDR0000066531
  • BC-LA-4 (其他标识符:Burzynski Research Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抗肿瘤治疗(Atengenal + Astugenal)的临床试验

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