Antineoplastonterapi ved behandling av pasienter med stadium IV lungekreft
14. desember 2020 oppdatert av: Burzynski Research Institute
Fase II-studie av antineoplastoner A10 og AS2-1 hos pasienter med storcellet, udifferensiert eller dårlig differensiert stadium IV karsinom i lunge
Gjeldende behandlinger for stadium IV lungekreft gir svært begrenset nytte for pasienten. Anti-kreftegenskapene til Antineoplaston-terapi tyder på at den kan vise seg å være gunstig i behandlingen av Stage IV Pancreatic Cancer.
FORMÅL: Denne studien utføres for å bestemme effekten (gode og dårlige) som antineoplastonterapi har på pasienter med stadium IV lungekreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stadium IV lungekreftpasienter får gradvis økende doser av intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) inntil maksimal tolerert dose er nådd. Behandlingen fortsetter i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
MÅL:
- For å bestemme effekten av antineoplastonbehandling hos pasienter med stadium IV lungekreft, målt ved en objektiv respons på terapi (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom).
- For å bestemme sikkerheten og toleransen til antineoplastonbehandling hos pasienter med stadium IV lungekreft.
- For å bestemme objektiv respons, måles tumorstørrelse ved å bruke MR-skanning, som utføres hver 8. uke de første to årene, hver 3. måned i det tredje og fjerde året, hver 6. måned i det 5. og 6. året, og deretter årlig. Kreftpasienter får gradvis økende doser av intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) inntil maksimal tolerert dose er nådd. Behandlingen fortsetter i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet storcellet, udifferensiert eller dårlig differensiert stadium IV lungekreft vil sannsynligvis ikke ha en kurativ respons på eksisterende standardregimer
Målbar sykdom ved MR eller CT-skanning
- Minst 2 cm i diameter
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventet levealder:
- Minst 2 måneder
Hematopoetisk:
- WBC minst 2000/mm^3
- Blodplateantall minst 50 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense
- Ingen leversvikt
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
- Ingen nyresvikt
- Ingen historie med nyresykdommer som kontraindiserer høye doser av natrium
Kardiovaskulær:
- Ingen alvorlig hjertesykdom
- Ingen ukontrollert hypertensjon
- Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
- Ingen historie med andre kardiovaskulære tilstander som kontraindiserer høye doser av natrium
Lunge:
- Ingen alvorlig lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom)
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studiedeltakelse
- Ingen alvorlige aktive infeksjoner
- Ingen annen samtidig alvorlig sykdom
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og restituert
- Ingen samtidig immunmodulerende middel
Kjemoterapi:
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas) og restituert
- Ingen samtidig antineoplastisk middel
Endokrin terapi:
- Samtidige kortikosteroider tillatt
Strålebehandling:
- Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
Kirurgi:
- Kom seg etter tidligere operasjon
Annen:
- Ingen tidligere antineoplastonbehandling
- Tidligere cytodifferensierende middel tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusjon hver fjerde time i minst 12 måneder.
Forsøkspersoner får økende doser av Atengenal og Astugenal inntil maksimal tolerert dose er nådd.
|
Pasienter med stadium IV lungekreft vil motta antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal). De daglige dosene av A10 og AS2-1 er delt inn i seks infusjoner, som gis med 4-timers intervaller. Hver infusjon starter med infusjon av A10 og blir umiddelbart etterfulgt av infusjon av AS2-1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons eller stabil sykdom
Tidsramme: 16 måneder
|
En objektiv respons er en fullstendig eller delvis respons.
En fullstendig respons er fullstendig forsvinning av alle svulster ved fysisk undersøkelse og radiografiske studier i en minimumsvarighet på fire uker.
En delvis respons er > 50 % reduksjon i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner sammenlignet med den tilsvarende baseline-evalueringen, i minimum fire uker.
Stabil sykdom indikerer > 50 % endring i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner sammenlignet med den tilsvarende baseline-evalueringen, i minimum tolv uker.
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 1996
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2000
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066531
- BC-LA-4 (Annen identifikator: Burzynski Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .