- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003696
Combination Chemotherapy in Treating Patients Who Have Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
Phase III Study of Cyclophosphamide, Doxorubicin and Etoposide Compared to Carboplatin and Taxol in Patients With Extensive Disease Small Cell Lung Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is most effective for extensive-stage small cell lung cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two combination chemotherapy regimens in treating patients with extensive-stage small cell lung cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Compare the effect of cyclophosphamide, doxorubicin, and etoposide with carboplatin and paclitaxel on progression free survival in patients with extensive stage small cell lung cancer.
- Compare the overall survival, response rate, duration of response, and toxic effects of these regimens in these patients.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to institute and performance status (0-1 vs 2-3).
Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive cyclophosphamide IV and doxorubicin IV on day 1, and etoposide IV on days 1-3 every 3 weeks.
- Arm II: Patients receive carboplatin IV followed by paclitaxel IV over 3 hours on day 1 every 3 weeks.
Patients with stable or responding disease are treated for up to 5 courses.
Patients are followed every 4 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 250 patients (125 per treatment arm) will be accrued within 24 months for this study.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically proven extensive stage small cell lung cancer, not previously treated with chemotherapy or radiotherapy except for symptomatic brain metastases
Measurable or evaluable disease
- Ascites, pleural effusions, osteolytic and osteoblastic bone metastases are not measurable or evaluable
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- ECOG 0-3
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (unless due to liver metastases)
Renal:
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No cardiac failure or rhythm disturbances requiring medication
Other:
- No history of hypersensitivity to castor oil
- No active uncontrolled infection
- No nonmalignant disease presenting a poor medical risk
- Not pregnant
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after the study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent hormonal therapy
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- Palliative radiotherapy allowed (indicator lesion should be outside of irradiated field)
Surgery:
- Not specified
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Survie sans progression
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Toxicité
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Taux de réponse
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La survie globale
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Durée de la réponse
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Egbert F. Smit, MD, Free University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Carboplatine
- Étoposide
- Paclitaxel
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066803
- CKVO-9802
- DUT-KWF-CKVO-9802
- EU-98059
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