- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003696
Combination Chemotherapy in Treating Patients Who Have Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
Phase III Study of Cyclophosphamide, Doxorubicin and Etoposide Compared to Carboplatin and Taxol in Patients With Extensive Disease Small Cell Lung Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is most effective for extensive-stage small cell lung cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two combination chemotherapy regimens in treating patients with extensive-stage small cell lung cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Compare the effect of cyclophosphamide, doxorubicin, and etoposide with carboplatin and paclitaxel on progression free survival in patients with extensive stage small cell lung cancer.
- Compare the overall survival, response rate, duration of response, and toxic effects of these regimens in these patients.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to institute and performance status (0-1 vs 2-3).
Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive cyclophosphamide IV and doxorubicin IV on day 1, and etoposide IV on days 1-3 every 3 weeks.
- Arm II: Patients receive carboplatin IV followed by paclitaxel IV over 3 hours on day 1 every 3 weeks.
Patients with stable or responding disease are treated for up to 5 courses.
Patients are followed every 4 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 250 patients (125 per treatment arm) will be accrued within 24 months for this study.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Amsterdam, Olanda, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically proven extensive stage small cell lung cancer, not previously treated with chemotherapy or radiotherapy except for symptomatic brain metastases
Measurable or evaluable disease
- Ascites, pleural effusions, osteolytic and osteoblastic bone metastases are not measurable or evaluable
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- ECOG 0-3
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (unless due to liver metastases)
Renal:
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No cardiac failure or rhythm disturbances requiring medication
Other:
- No history of hypersensitivity to castor oil
- No active uncontrolled infection
- No nonmalignant disease presenting a poor medical risk
- Not pregnant
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after the study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent hormonal therapy
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- Palliative radiotherapy allowed (indicator lesion should be outside of irradiated field)
Surgery:
- Not specified
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza libera da progressione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tossicità
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Tasso di risposta
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Sopravvivenza globale
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Durata della risposta
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Egbert F. Smit, MD, Free University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Carboplatino
- Etoposide
- Paclitaxel
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066803
- CKVO-9802
- DUT-KWF-CKVO-9802
- EU-98059
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