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Combination Chemotherapy in Treating Patients Who Have Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

16 settembre 2013 aggiornato da: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Phase III Study of Cyclophosphamide, Doxorubicin and Etoposide Compared to Carboplatin and Taxol in Patients With Extensive Disease Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is most effective for extensive-stage small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two combination chemotherapy regimens in treating patients with extensive-stage small cell lung cancer.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Compare the effect of cyclophosphamide, doxorubicin, and etoposide with carboplatin and paclitaxel on progression free survival in patients with extensive stage small cell lung cancer.
  • Compare the overall survival, response rate, duration of response, and toxic effects of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to institute and performance status (0-1 vs 2-3).

Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive cyclophosphamide IV and doxorubicin IV on day 1, and etoposide IV on days 1-3 every 3 weeks.
  • Arm II: Patients receive carboplatin IV followed by paclitaxel IV over 3 hours on day 1 every 3 weeks.

Patients with stable or responding disease are treated for up to 5 courses.

Patients are followed every 4 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 250 patients (125 per treatment arm) will be accrued within 24 months for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically proven extensive stage small cell lung cancer, not previously treated with chemotherapy or radiotherapy except for symptomatic brain metastases
  • Measurable or evaluable disease

    • Ascites, pleural effusions, osteolytic and osteoblastic bone metastases are not measurable or evaluable

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • ECOG 0-3

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (unless due to liver metastases)

Renal:

  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No cardiac failure or rhythm disturbances requiring medication

Other:

  • No history of hypersensitivity to castor oil
  • No active uncontrolled infection
  • No nonmalignant disease presenting a poor medical risk
  • Not pregnant
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after the study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • Palliative radiotherapy allowed (indicator lesion should be outside of irradiated field)

Surgery:

  • Not specified

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Tasso di risposta
Sopravvivenza globale
Durata della risposta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Egbert F. Smit, MD, Free University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2001

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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