- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003696
Combination Chemotherapy in Treating Patients Who Have Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
Phase III Study of Cyclophosphamide, Doxorubicin and Etoposide Compared to Carboplatin and Taxol in Patients With Extensive Disease Small Cell Lung Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is most effective for extensive-stage small cell lung cancer.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two combination chemotherapy regimens in treating patients with extensive-stage small cell lung cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Compare the effect of cyclophosphamide, doxorubicin, and etoposide with carboplatin and paclitaxel on progression free survival in patients with extensive stage small cell lung cancer.
- Compare the overall survival, response rate, duration of response, and toxic effects of these regimens in these patients.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to institute and performance status (0-1 vs 2-3).
Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive cyclophosphamide IV and doxorubicin IV on day 1, and etoposide IV on days 1-3 every 3 weeks.
- Arm II: Patients receive carboplatin IV followed by paclitaxel IV over 3 hours on day 1 every 3 weeks.
Patients with stable or responding disease are treated for up to 5 courses.
Patients are followed every 4 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 250 patients (125 per treatment arm) will be accrued within 24 months for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically proven extensive stage small cell lung cancer, not previously treated with chemotherapy or radiotherapy except for symptomatic brain metastases
Measurable or evaluable disease
- Ascites, pleural effusions, osteolytic and osteoblastic bone metastases are not measurable or evaluable
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- ECOG 0-3
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (unless due to liver metastases)
Renal:
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No cardiac failure or rhythm disturbances requiring medication
Other:
- No history of hypersensitivity to castor oil
- No active uncontrolled infection
- No nonmalignant disease presenting a poor medical risk
- Not pregnant
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after the study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent hormonal therapy
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- Palliative radiotherapy allowed (indicator lesion should be outside of irradiated field)
Surgery:
- Not specified
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Supervivencia libre de progresión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Toxicidad
|
Tasa de respuesta
|
Sobrevivencia promedio
|
Duración de la respuesta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Egbert F. Smit, MD, Free University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Etopósido
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066803
- CKVO-9802
- DUT-KWF-CKVO-9802
- EU-98059
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre carboplatino
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB | Cáncer de pulmón de células escamosas | Adenocarcinoma de pulmón | Cáncer de pulmón de células grandes | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIA | Cáncer de pulmón...
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoTumor cerebral | Tumor del sistema nervioso centralEstados Unidos, Canadá, Australia, Suiza, Países Bajos, Nueva Zelanda