Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Combination Chemotherapy in Treating Patients Who Have Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

16. september 2013 oppdatert av: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Phase III Study of Cyclophosphamide, Doxorubicin and Etoposide Compared to Carboplatin and Taxol in Patients With Extensive Disease Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is most effective for extensive-stage small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two combination chemotherapy regimens in treating patients with extensive-stage small cell lung cancer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Compare the effect of cyclophosphamide, doxorubicin, and etoposide with carboplatin and paclitaxel on progression free survival in patients with extensive stage small cell lung cancer.
  • Compare the overall survival, response rate, duration of response, and toxic effects of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to institute and performance status (0-1 vs 2-3).

Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive cyclophosphamide IV and doxorubicin IV on day 1, and etoposide IV on days 1-3 every 3 weeks.
  • Arm II: Patients receive carboplatin IV followed by paclitaxel IV over 3 hours on day 1 every 3 weeks.

Patients with stable or responding disease are treated for up to 5 courses.

Patients are followed every 4 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 250 patients (125 per treatment arm) will be accrued within 24 months for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically proven extensive stage small cell lung cancer, not previously treated with chemotherapy or radiotherapy except for symptomatic brain metastases
  • Measurable or evaluable disease

    • Ascites, pleural effusions, osteolytic and osteoblastic bone metastases are not measurable or evaluable

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • ECOG 0-3

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (unless due to liver metastases)

Renal:

  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No cardiac failure or rhythm disturbances requiring medication

Other:

  • No history of hypersensitivity to castor oil
  • No active uncontrolled infection
  • No nonmalignant disease presenting a poor medical risk
  • Not pregnant
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after the study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • Palliative radiotherapy allowed (indicator lesion should be outside of irradiated field)

Surgery:

  • Not specified

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Svarprosent
Total overlevelse
Varighet av svar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Egbert F. Smit, MD, Free University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. november 2001

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere