Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination Chemotherapy in Treating Patients Who Have Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

16. září 2013 aktualizováno: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Phase III Study of Cyclophosphamide, Doxorubicin and Etoposide Compared to Carboplatin and Taxol in Patients With Extensive Disease Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is most effective for extensive-stage small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of two combination chemotherapy regimens in treating patients with extensive-stage small cell lung cancer.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Compare the effect of cyclophosphamide, doxorubicin, and etoposide with carboplatin and paclitaxel on progression free survival in patients with extensive stage small cell lung cancer.
  • Compare the overall survival, response rate, duration of response, and toxic effects of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to institute and performance status (0-1 vs 2-3).

Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive cyclophosphamide IV and doxorubicin IV on day 1, and etoposide IV on days 1-3 every 3 weeks.
  • Arm II: Patients receive carboplatin IV followed by paclitaxel IV over 3 hours on day 1 every 3 weeks.

Patients with stable or responding disease are treated for up to 5 courses.

Patients are followed every 4 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 250 patients (125 per treatment arm) will be accrued within 24 months for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically proven extensive stage small cell lung cancer, not previously treated with chemotherapy or radiotherapy except for symptomatic brain metastases
  • Measurable or evaluable disease

    • Ascites, pleural effusions, osteolytic and osteoblastic bone metastases are not measurable or evaluable

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • ECOG 0-3

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (unless due to liver metastases)

Renal:

  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No cardiac failure or rhythm disturbances requiring medication

Other:

  • No history of hypersensitivity to castor oil
  • No active uncontrolled infection
  • No nonmalignant disease presenting a poor medical risk
  • Not pregnant
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after the study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • Palliative radiotherapy allowed (indicator lesion should be outside of irradiated field)

Surgery:

  • Not specified

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Míra odezvy
Celkové přežití
Délka odezvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Egbert F. Smit, MD, Free University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2001

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit