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Thalidomide in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer

7 février 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Study of Thalidomide in Recurrent and Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

Phase II trial to study the effectiveness of thalidomide in treating patients with recurrent or metastatic head and neck cancer. Thalidomide may stop the growth of head and neck cancer by stopping blood flow to the tumor.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

I. Determine the effect of thalidomide on survival of patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck.

II. Determine clinical response rates following this therapy in these patients. III. Determine the toxic effects of thalidomide in these patients. IV. Determine the effect of thalidomide on tumor angiogenesis in these patients.

OUTLINE:

Patients receive 4-20 capsules of oral thalidomide once daily. Dose is escalated in individual patients on a weekly basis for the first 5 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity, or for 12 months past complete response.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven squamous cell carcinoma of the head and neck
  • Recurrent disease OR metastatic disease at initial diagnosis or at recurrence
  • Initial therapy of surgery and/or radiotherapy, induction chemotherapy, or concurrent chemotherapy and radiotherapy allowed
  • No more than one prior regimen of chemotherapy or biologic therapy for metastatic disease
  • Recurrence after adjuvant or induction chemotherapy may have received one additional course of chemotherapy or biologic therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Performance status: Zubrod 0-2
  • Life expectancy: At least 3 months
  • WBC at least 3000/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3
  • Hematocrit at least 30%
  • Bilirubin no greater than 1.5 times normal
  • SGOT/SGPT no greater than 1.5 times normal
  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile women must use 2 methods of effective contraception, 1 barrier and 1 hormonal, beginning at least 4 weeks before study and continuing during and for 1 month after study
  • Men must use effective barrier contraception during and for 1 month after study
  • No grade 2 or greater peripheral neuropathy
  • No serious infection or other concurrent illness requiring immediate therapy
  • Must be able to take oral medications
  • No medical or social factors that would interfere with compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Any number of courses of one regimen of chemotherapy allowed
  • No concurrent cytotoxic chemotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I
Patients receive 4-20 capsules of oral thalidomide once daily. Dose is escalated in individual patients on a weekly basis for the first 5 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity, or for 12 months past complete response.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2004

Première publication (Estimation)

3 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Dernière vérification

1 janvier 2001

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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