- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003850
Thalidomide in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer
A Phase II Study of Thalidomide in Recurrent and Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
I. Determine the effect of thalidomide on survival of patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck.
II. Determine clinical response rates following this therapy in these patients. III. Determine the toxic effects of thalidomide in these patients. IV. Determine the effect of thalidomide on tumor angiogenesis in these patients.
OUTLINE:
Patients receive 4-20 capsules of oral thalidomide once daily. Dose is escalated in individual patients on a weekly basis for the first 5 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity, or for 12 months past complete response.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically proven squamous cell carcinoma of the head and neck
- Recurrent disease OR metastatic disease at initial diagnosis or at recurrence
- Initial therapy of surgery and/or radiotherapy, induction chemotherapy, or concurrent chemotherapy and radiotherapy allowed
- No more than one prior regimen of chemotherapy or biologic therapy for metastatic disease
- Recurrence after adjuvant or induction chemotherapy may have received one additional course of chemotherapy or biologic therapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age: 18 and over
- Performance status: Zubrod 0-2
- Life expectancy: At least 3 months
- WBC at least 3000/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
- Hematocrit at least 30%
- Bilirubin no greater than 1.5 times normal
- SGOT/SGPT no greater than 1.5 times normal
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile women must use 2 methods of effective contraception, 1 barrier and 1 hormonal, beginning at least 4 weeks before study and continuing during and for 1 month after study
- Men must use effective barrier contraception during and for 1 month after study
- No grade 2 or greater peripheral neuropathy
- No serious infection or other concurrent illness requiring immediate therapy
- Must be able to take oral medications
- No medical or social factors that would interfere with compliance
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Any number of courses of one regimen of chemotherapy allowed
- No concurrent cytotoxic chemotherapy
- No concurrent radiotherapy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arm I
Patients receive 4-20 capsules of oral thalidomide once daily.
Dose is escalated in individual patients on a weekly basis for the first 5 weeks.
Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity, or for 12 months past complete response.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer épidermoïde métastatique récurrent du cou avec primitif occulte
- cancer épidermoïde du cou métastatique avec carcinome épidermoïde primitif occulte
- carcinome épidermoïde de stade IV de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde récurrent de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde stade IV de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde récurrent de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde de stade IV du nasopharynx
- carcinome épidermoïde récurrent du nasopharynx
- carcinome épidermoïde de stade IV de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde récurrent de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade IV du larynx
- carcinome épidermoïde récurrent du larynx
- carcinome épidermoïde de stade IV du sinus paranasal et de la cavité nasale
- carcinome épidermoïde récurrent du sinus paranasal et de la cavité nasale
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs de la tête et du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Thalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02299
- MDA-ID-98270
- NCI-T98-0074
- CDR0000067011 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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