- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003850
Thalidomide in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer
A Phase II Study of Thalidomide in Recurrent and Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
I. Determine the effect of thalidomide on survival of patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck.
II. Determine clinical response rates following this therapy in these patients. III. Determine the toxic effects of thalidomide in these patients. IV. Determine the effect of thalidomide on tumor angiogenesis in these patients.
OUTLINE:
Patients receive 4-20 capsules of oral thalidomide once daily. Dose is escalated in individual patients on a weekly basis for the first 5 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity, or for 12 months past complete response.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically proven squamous cell carcinoma of the head and neck
- Recurrent disease OR metastatic disease at initial diagnosis or at recurrence
- Initial therapy of surgery and/or radiotherapy, induction chemotherapy, or concurrent chemotherapy and radiotherapy allowed
- No more than one prior regimen of chemotherapy or biologic therapy for metastatic disease
- Recurrence after adjuvant or induction chemotherapy may have received one additional course of chemotherapy or biologic therapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age: 18 and over
- Performance status: Zubrod 0-2
- Life expectancy: At least 3 months
- WBC at least 3000/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
- Hematocrit at least 30%
- Bilirubin no greater than 1.5 times normal
- SGOT/SGPT no greater than 1.5 times normal
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile women must use 2 methods of effective contraception, 1 barrier and 1 hormonal, beginning at least 4 weeks before study and continuing during and for 1 month after study
- Men must use effective barrier contraception during and for 1 month after study
- No grade 2 or greater peripheral neuropathy
- No serious infection or other concurrent illness requiring immediate therapy
- Must be able to take oral medications
- No medical or social factors that would interfere with compliance
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Any number of courses of one regimen of chemotherapy allowed
- No concurrent cytotoxic chemotherapy
- No concurrent radiotherapy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I
Patients receive 4-20 capsules of oral thalidomide once daily.
Dose is escalated in individual patients on a weekly basis for the first 5 weeks.
Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity, or for 12 months past complete response.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva etäpesäkkeinen niskasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- metastaattinen okasolusyöpä ja okkulttinen primaarinen okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- toistuva huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- toistuva suunielun okasolusyöpä
- vaiheen IV nenänielun okasolusyöpä
- toistuva nenänielun okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- toistuva hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- toistuva sivuonteloiden ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02299
- MDA-ID-98270
- NCI-T98-0074
- CDR0000067011 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .