Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Thalidomide in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer

7 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Study of Thalidomide in Recurrent and Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

Phase II trial to study the effectiveness of thalidomide in treating patients with recurrent or metastatic head and neck cancer. Thalidomide may stop the growth of head and neck cancer by stopping blood flow to the tumor.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

I. Determine the effect of thalidomide on survival of patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck.

II. Determine clinical response rates following this therapy in these patients. III. Determine the toxic effects of thalidomide in these patients. IV. Determine the effect of thalidomide on tumor angiogenesis in these patients.

OUTLINE:

Patients receive 4-20 capsules of oral thalidomide once daily. Dose is escalated in individual patients on a weekly basis for the first 5 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity, or for 12 months past complete response.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven squamous cell carcinoma of the head and neck
  • Recurrent disease OR metastatic disease at initial diagnosis or at recurrence
  • Initial therapy of surgery and/or radiotherapy, induction chemotherapy, or concurrent chemotherapy and radiotherapy allowed
  • No more than one prior regimen of chemotherapy or biologic therapy for metastatic disease
  • Recurrence after adjuvant or induction chemotherapy may have received one additional course of chemotherapy or biologic therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Performance status: Zubrod 0-2
  • Life expectancy: At least 3 months
  • WBC at least 3000/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3
  • Hematocrit at least 30%
  • Bilirubin no greater than 1.5 times normal
  • SGOT/SGPT no greater than 1.5 times normal
  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile women must use 2 methods of effective contraception, 1 barrier and 1 hormonal, beginning at least 4 weeks before study and continuing during and for 1 month after study
  • Men must use effective barrier contraception during and for 1 month after study
  • No grade 2 or greater peripheral neuropathy
  • No serious infection or other concurrent illness requiring immediate therapy
  • Must be able to take oral medications
  • No medical or social factors that would interfere with compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Any number of courses of one regimen of chemotherapy allowed
  • No concurrent cytotoxic chemotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I
Patients receive 4-20 capsules of oral thalidomide once daily. Dose is escalated in individual patients on a weekly basis for the first 5 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity, or for 12 months past complete response.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2001

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj