- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003850
Thalidomide in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer
A Phase II Study of Thalidomide in Recurrent and Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
I. Determine the effect of thalidomide on survival of patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck.
II. Determine clinical response rates following this therapy in these patients. III. Determine the toxic effects of thalidomide in these patients. IV. Determine the effect of thalidomide on tumor angiogenesis in these patients.
OUTLINE:
Patients receive 4-20 capsules of oral thalidomide once daily. Dose is escalated in individual patients on a weekly basis for the first 5 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity, or for 12 months past complete response.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically proven squamous cell carcinoma of the head and neck
- Recurrent disease OR metastatic disease at initial diagnosis or at recurrence
- Initial therapy of surgery and/or radiotherapy, induction chemotherapy, or concurrent chemotherapy and radiotherapy allowed
- No more than one prior regimen of chemotherapy or biologic therapy for metastatic disease
- Recurrence after adjuvant or induction chemotherapy may have received one additional course of chemotherapy or biologic therapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age: 18 and over
- Performance status: Zubrod 0-2
- Life expectancy: At least 3 months
- WBC at least 3000/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
- Hematocrit at least 30%
- Bilirubin no greater than 1.5 times normal
- SGOT/SGPT no greater than 1.5 times normal
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile women must use 2 methods of effective contraception, 1 barrier and 1 hormonal, beginning at least 4 weeks before study and continuing during and for 1 month after study
- Men must use effective barrier contraception during and for 1 month after study
- No grade 2 or greater peripheral neuropathy
- No serious infection or other concurrent illness requiring immediate therapy
- Must be able to take oral medications
- No medical or social factors that would interfere with compliance
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Any number of courses of one regimen of chemotherapy allowed
- No concurrent cytotoxic chemotherapy
- No concurrent radiotherapy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I
Patients receive 4-20 capsules of oral thalidomide once daily.
Dose is escalated in individual patients on a weekly basis for the first 5 weeks.
Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity, or for 12 months past complete response.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierendes metastasierendes Plattenepithelkarzinom mit okkultem Primärtumor
- metastasierendem Plattenepithelkarzinom mit okkultem primärem Plattenepithelkarzinom
- Plattenepithelkarzinom im Stadium IV der Lippen und der Mundhöhle
- rezidivierendes Plattenepithelkarzinom der Lippen- und Mundhöhle
- Plattenepithelkarzinom des Oropharynx im Stadium IV
- rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx
- Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx im Stadium IV
- rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx
- Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx im Stadium IV
- rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx
- Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes im Stadium IV
- rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes
- Plattenepithelkarzinom im Stadium IV der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
- rezidivierendes Plattenepithelkarzinom der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Thalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02299
- MDA-ID-98270
- NCI-T98-0074
- CDR0000067011 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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