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Thalidomide in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer

7 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Study of Thalidomide in Recurrent and Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

Phase II trial to study the effectiveness of thalidomide in treating patients with recurrent or metastatic head and neck cancer. Thalidomide may stop the growth of head and neck cancer by stopping blood flow to the tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

I. Determine the effect of thalidomide on survival of patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck.

II. Determine clinical response rates following this therapy in these patients. III. Determine the toxic effects of thalidomide in these patients. IV. Determine the effect of thalidomide on tumor angiogenesis in these patients.

OUTLINE:

Patients receive 4-20 capsules of oral thalidomide once daily. Dose is escalated in individual patients on a weekly basis for the first 5 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity, or for 12 months past complete response.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven squamous cell carcinoma of the head and neck
  • Recurrent disease OR metastatic disease at initial diagnosis or at recurrence
  • Initial therapy of surgery and/or radiotherapy, induction chemotherapy, or concurrent chemotherapy and radiotherapy allowed
  • No more than one prior regimen of chemotherapy or biologic therapy for metastatic disease
  • Recurrence after adjuvant or induction chemotherapy may have received one additional course of chemotherapy or biologic therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Performance status: Zubrod 0-2
  • Life expectancy: At least 3 months
  • WBC at least 3000/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3
  • Hematocrit at least 30%
  • Bilirubin no greater than 1.5 times normal
  • SGOT/SGPT no greater than 1.5 times normal
  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile women must use 2 methods of effective contraception, 1 barrier and 1 hormonal, beginning at least 4 weeks before study and continuing during and for 1 month after study
  • Men must use effective barrier contraception during and for 1 month after study
  • No grade 2 or greater peripheral neuropathy
  • No serious infection or other concurrent illness requiring immediate therapy
  • Must be able to take oral medications
  • No medical or social factors that would interfere with compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Any number of courses of one regimen of chemotherapy allowed
  • No concurrent cytotoxic chemotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm I
Patients receive 4-20 capsules of oral thalidomide once daily. Dose is escalated in individual patients on a weekly basis for the first 5 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity, or for 12 months past complete response.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02299
  • MDA-ID-98270
  • NCI-T98-0074
  • CDR0000067011 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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