- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003850
Thalidomide in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer
A Phase II Study of Thalidomide in Recurrent and Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
I. Determine the effect of thalidomide on survival of patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck.
II. Determine clinical response rates following this therapy in these patients. III. Determine the toxic effects of thalidomide in these patients. IV. Determine the effect of thalidomide on tumor angiogenesis in these patients.
OUTLINE:
Patients receive 4-20 capsules of oral thalidomide once daily. Dose is escalated in individual patients on a weekly basis for the first 5 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity, or for 12 months past complete response.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically proven squamous cell carcinoma of the head and neck
- Recurrent disease OR metastatic disease at initial diagnosis or at recurrence
- Initial therapy of surgery and/or radiotherapy, induction chemotherapy, or concurrent chemotherapy and radiotherapy allowed
- No more than one prior regimen of chemotherapy or biologic therapy for metastatic disease
- Recurrence after adjuvant or induction chemotherapy may have received one additional course of chemotherapy or biologic therapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age: 18 and over
- Performance status: Zubrod 0-2
- Life expectancy: At least 3 months
- WBC at least 3000/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
- Hematocrit at least 30%
- Bilirubin no greater than 1.5 times normal
- SGOT/SGPT no greater than 1.5 times normal
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile women must use 2 methods of effective contraception, 1 barrier and 1 hormonal, beginning at least 4 weeks before study and continuing during and for 1 month after study
- Men must use effective barrier contraception during and for 1 month after study
- No grade 2 or greater peripheral neuropathy
- No serious infection or other concurrent illness requiring immediate therapy
- Must be able to take oral medications
- No medical or social factors that would interfere with compliance
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Any number of courses of one regimen of chemotherapy allowed
- No concurrent cytotoxic chemotherapy
- No concurrent radiotherapy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arm I
Patients receive 4-20 capsules of oral thalidomide once daily.
Dose is escalated in individual patients on a weekly basis for the first 5 weeks.
Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity, or for 12 months past complete response.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma del collo squamoso metastatico ricorrente con primario occulto
- carcinoma del collo squamoso metastatico con carcinoma a cellule squamose primitivo occulto
- carcinoma a cellule squamose in stadio IV del labbro e del cavo orale
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti del labbro e del cavo orale
- carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'orofaringe
- carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe
- Carcinoma a cellule squamose del rinofaringe in stadio IV
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti del rinofaringe
- Carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'ipofaringe
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio IV
- carcinoma a cellule squamose ricorrenti della laringe
- carcinoma a cellule squamose stadio IV del seno paranasale e della cavità nasale
- carcinoma a cellule squamose ricorrente del seno paranasale e della cavità nasale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie della testa e del collo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Talidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-02299
- MDA-ID-98270
- NCI-T98-0074
- CDR0000067011 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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