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Chimiothérapie combinée à la radiothérapie dans le traitement des patients atteints de rhabdomyosarcome ou de sarcome métastatique

12 février 2014 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude de phase II « Up-Front Window Study » de l'irinotécan (CPT-11) suivie d'une thérapie multimodale et multi-agents pour des enfants et des adolescents sélectionnés avec un rhabdomyosarcome de stade 4/groupe clinique IV nouvellement diagnostiqué : une étude IRS-V

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'association de plus d'un agent chimiothérapeutique à la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée associée à la radiothérapie dans le traitement des patients atteints de rhabdomyosarcome ou de sarcome métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sarcome

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer le taux de réponse des patients atteints d'un rhabdomyosarcome métastatique à haut risque de stade IV/groupe clinique IV nouvellement diagnostiqué et traités par un traitement initial comprenant de l'irinotécan et de la vincristine.
Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients.
Déterminer les effets toxiques de ce régime lorsqu'il est administré en alternance avec la vincristine, la dactinomycine et le cyclophosphamide (VAC) comme traitement d'entretien chez les patients présentant une réponse partielle ou complète.
Déterminer la survie globale et sans échec des patients traités par irinotécan et vincristine suivis de VAC seuls ou de VAC en alternance avec vincristine et irinotécan plus radiothérapie.
Déterminer la pharmacocinétique de l'irinotécan et de la vincristine chez ces patients.

CONTOUR:

Fenêtre thérapeutique initiale : les patients reçoivent de la vincristine IV les jours 1 et 8 et de l'irinotécan IV pendant 60 minutes les jours 1-5 et 8-12. Le traitement se répète tous les 21 jours pour un total de 2 cours. Les patients présentant une réponse partielle ou complète passent au régime A. Les patients présentant une maladie stable ou évolutive passent au régime B.
- Schéma A : Les patients reçoivent de la vincristine IV pendant 1 minute par semaine les semaines 6 à 13, 15 à 19, 23 à 27, 29, 32 à 35, 38 à 39 et 41 ; dactinomycine IV pendant 1 minute par semaine aux semaines 6, 12, 23, 29, 35 et 41 ; et cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes par semaine aux semaines 6, 12, 16, 19, 23, 29, 35 et 41. Les patients reçoivent également de l'irinotécan IV pendant 1 heure par jour, 5 jours par semaine, les semaines 9, 10, 26, 27, 32, 33, 38 et 39 et subissent une radiothérapie quotidiennement, 5 jours par semaine, les semaines 15 à 22.
- Régime B : Les patients reçoivent de la vincristine comme dans le régime A ; dactinomycine IV en 1 minute hebdomadaire les semaines 6, 9, 12, 23, 26, 29, 32, 35, 38 et 41 et cyclophosphamide IV en 30-60 minutes hebdomadaires les semaines 6, 9, 12, 16, 19, 23 , 26, 29, 32, 35, 38 et 41. Les patients reçoivent une radiothérapie comme dans le régime A.

Les patients qui ne reçoivent pas de traitement initial par irinotécan/vincristine sont traités avec un traitement standard.

Traitement standard : les patients reçoivent de la vincristine IV pendant 1 minute par semaine pendant les semaines 0 à 13, 15 à 19, 23 à 27, 29, 32 à 35, 38 et 41 ; dactinomycine IV pendant 1 minute par semaine aux semaines 0, 6, 9, 12, 23, 26, 29, 32, 35, 38 et 41 ; et cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes par semaine aux semaines 0, 3, 6, 9, 12, 16, 19, 23, 26, 29, 32, 35, 38 et 41. Les patients sans preuve d'extension intracrânienne reçoivent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant les semaines 15 à 22. Les patients présentant des signes d'extension intracrânienne, ou qui nécessitent une radiothérapie d'urgence, reçoivent une radiothérapie pendant les semaines 0 à 6. La dactinomycine est suspendue pendant la radiothérapie.

Tous les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) ou du sargramostim (GM-CSF) par voie sous-cutanée (SC) en commençant 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie et en continuant jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Alternativement, les patients peuvent recevoir du pegfilgrastim SC en commençant 24 à 36 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie et en continuant jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.

Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 18 à 46 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 9 à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australie, 2031
    - Sydney Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    - Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australie, 4029
    - Royal Children's Hospital
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
    - Women's and Children's Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australie, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australie, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - London, Ontario, Canada, N6C 2V5
    - Children's Hospital of Western Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
  - Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
    - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Nouvelle-Zélande
- - Auckland, Nouvelle-Zélande
    - Starship Children's Hospital
Pays-Bas
- - Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936-5067
    - Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
  - Santurce, Porto Rico, 00912
    - San Jorge Childrens Hospital
Suisse
- - Bern, Suisse, CH 3010
    - Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  - Geneva, Suisse, CH 1211
    - Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  - Lausanne, Suisse, CH 1011
    - Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
    - University of South Alabama Cancer Research Institute
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Downey, California, États-Unis, 90242
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Loma Linda, California, États-Unis, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, États-Unis, 90801-1428
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Madera, California, États-Unis, 93638-8762
    - Children's Hospital Central California
  - Oakland, California, États-Unis, 94609-1809
    - Children's Hospital and Research Center at Oakland
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
  - Sacramento, California, États-Unis, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Sacramento, California, États-Unis, 95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
  - San Diego, California, États-Unis, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
  - San Diego, California, États-Unis, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center, San Diego
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Santa Barbara, California, États-Unis, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Santa Clara, California, États-Unis, 95051-5386
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218-1088
    - Children's Hospital of Denver
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, États-Unis, 06360-7106
    - University of Connecticut Comprehensive Cancer Center at University of Connecticut Health Center
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    - Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
    - Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0296
    - Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
    - Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Miami, Florida, États-Unis, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, États-Unis, 33155
    - Miami Children's Hospital
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - Nemours Children's Clinic-Orlando
  - Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
    - Sacred Heart Children's Hospital
  - St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33677-4227
    - St. Joseph's Children's Hospital
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
    - St. Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-4000
    - MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
  - Macon, Georgia, États-Unis, 31201
    - Medical Center of Central Georgia
  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83712
    - Mountain States Tumor Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60601
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - University of Illinois Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
    - Advocate Hope Children's Hospital
  - Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068-1174
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9658
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    - St. Vincent Hospital and Health Care Center
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5225
    - Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50308
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-3830
    - Kosair Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
    - Children's Hospital of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
- Maine
  - Bangor, Maine, États-Unis, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough, Maine, États-Unis, 04074-9308
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Floating Hospital for Children
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
    - Baystate Regional Cancer Program at Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0914
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, États-Unis, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    - Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-5364
    - Bronson Methodist Hospital
  - Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
    - Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
    - Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    - Children's Hospital of Omaha
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-2168
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07112-2094
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
    - Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
    - Brookdale University Hospital and Medical Center
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11201-5493
    - Brooklyn Hospital Center
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
    - Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
    - Schneider Children's Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, États-Unis, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
    - Mission Hospitals
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233
    - Presbyterian Healthcare
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
    - Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1081
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103-4940
    - Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
    - Children's Hospital of Columbus
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43601
    - Toledo Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
    - Forum Health-Tod Childrens Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
    - Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-1320
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2583
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
    - Palmetto Health South Carolina Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Children's Hospital of Greenville Hospital System
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital at University of South Dakota Medical Center
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
    - East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
    - East Tennessee Children's Hospital
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6310
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Austin, Texas, États-Unis, 78701
    - Children's Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9063
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0361
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236
    - San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
  - Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
    - MBCCOP - South Texas Pediatrics
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3902
    - Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
  - Temple, Texas, États-Unis, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
  - Temple, Texas, États-Unis, 76508
    - Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center at University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042-3300
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-5100
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0121
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
  - Roanoke, Virginia, États-Unis, 24029
    - Carilion Medical Center for Children
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98415-0299
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, États-Unis, 25302
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
    - Cabell Huntington Hospital
  - Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9300
    - West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
    - Bellin Memorial Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-9070
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449-5772
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Rhabdomyosarcome métastatique de stade IV/groupe clinique IV confirmé histologiquement, sarcome indifférencié ou ectomesenchymome
- Pas de tumeurs embryonnaires métastatiques chez les patients de moins de 10 ans, quel que soit le siège primitif
- Tumeurs métastatiques des sites paraméningés éligibles
Maladie bidimensionnelle mesurable
Pas de cytologie positive du liquide céphalo-rachidien ou de multiples métastases intracrâniennes
Les patients présentant les éléments suivants ne sont éligibles qu'à la poursuite du traitement et ne peuvent pas recevoir de traitement initial par irinotécan/vincristine :
- Preuve d'érosion de la base du crâne ou d'une maladie métastatique du crâne qui déplace ou indente la dure-mère, comprime le parenchyme cérébral ou provoque des signes de paralysie du nerf crânien
- Tumeur qui touche ou déplace la moelle épinière
- Preuve d'extension de la tumeur primaire intracrânienne
- Tumeurs pouvant entraîner des complications potentiellement mortelles (par exemple, rénales, respiratoires) avec progression en raison de l'emplacement et / ou du taux de croissance
- Nécessite une radiothérapie d'urgence
- Les valeurs de laboratoire sont compatibles avec la coagulation intravasculaire disséminée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

Moins de 50 ans (patients atteints de rhabdomyosarcome alvéolaire, de sarcome indifférencié et d'ectomesenchymome)
10 à 49 (patients en histologie embryonnaire)

Statut de performance:

Non spécifié

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

Voir les caractéristiques de la maladie
Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm^3*
Numération plaquettaire supérieure à 150 000/mm^3* REMARQUE : *Sauf en cas d'atteinte tumorale de la moelle osseuse

Hépatique:

Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
PT, PTT et fibrinogène inférieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

Créatinine inférieure à 1,2 mg/dL

Autre:

Pas enceinte ou allaitante
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Non spécifié

Chimiothérapie:

Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

Stéroïdes antérieurs autorisés

Radiothérapie:

Voir les caractéristiques de la maladie
Pas de radiothérapie préalable

Chirurgie:

Pas plus de 42 jours depuis l'intervention chirurgicale initiale précédente, y compris la biopsie pour le diagnostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans événement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Alberto S. Pappo, MD, Texas Children's Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D9802
COG-D9802 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
IRS-D9802 (Autre identifiant: Intergroup Rhabdosarcoma Group)
CCG-D9802 (Autre identifiant: Children's Cancer Group)
POG-D9802 (Autre identifiant: Pediatric Oncology Group)
CDR0000067154 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .