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Quimioterapia combinada más radioterapia en el tratamiento de pacientes con sarcoma o rabdomiosarcoma metastásico

12 de febrero de 2014 actualizado por: Children's Oncology Group

Un "estudio de ventana inicial" de fase II de irinotecán (CPT-11) seguido de una terapia multimodal y de múltiples agentes para niños y adolescentes seleccionados con rabdomiosarcoma en estadio 4/grupo clínico IV recién diagnosticado: un estudio IRS-V

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de más de un medicamento de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada con radioterapia en el tratamiento de pacientes con rabdomiosarcoma o sarcoma metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta de los pacientes con rabdomiosarcoma de alto riesgo metastásico en estadio IV/grupo clínico IV recién diagnosticado tratados con terapia de ventana inicial que comprende irinotecán y vincristina.
  • Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar los efectos tóxicos de este régimen cuando se administra en cursos alternos con vincristina, dactinomicina y ciclofosfamida (VAC) como terapia de continuación en pacientes con respuesta parcial o completa.
  • Determinar la supervivencia global y sin fracaso de los pacientes tratados con irinotecán y vincristina seguidos de VAC solo o VAC alternando con vincristina e irinotecán más radioterapia.
  • Determinar la farmacocinética de irinotecán y vincristina en estos pacientes.

DESCRIBIR:

  • Terapia de ventana inicial: los pacientes reciben vincristina IV los días 1 y 8 e irinotecan IV durante 60 minutos los días 1-5 y 8-12. El tratamiento se repite cada 21 días para un total de 2 ciclos. Los pacientes que experimenten una respuesta parcial o completa continúen con el régimen A. Los pacientes que experimenten una enfermedad estable o progresiva continúen con el régimen B.

    • Régimen A: los pacientes reciben vincristina IV durante 1 minuto por semana en las semanas 6 a 13, 15 a 19, 23 a 27, 29, 32 a 35, 38 a 39 y 41; dactinomicina IV durante 1 minuto por semana en las semanas 6, 12, 23, 29, 35 y 41; y ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos por semana en las semanas 6, 12, 16, 19, 23, 29, 35 y 41. Los pacientes también reciben irinotecan IV durante 1 hora diaria, 5 días a la semana, en las semanas 9, 10, 26, 27, 32, 33, 38 y 39 y reciben radioterapia diariamente, 5 días a la semana, en las semanas 15 a 22.
    • Régimen B: los pacientes reciben vincristina como en el régimen A; dactinomicina IV durante 1 minuto semanalmente en las semanas 6, 9, 12, 23, 26, 29, 32, 35, 38 y 41 y ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos semanales en las semanas 6, 9, 12, 16, 19, 23 , 26, 29, 32, 35, 38 y 41. Los pacientes reciben radioterapia como en el régimen A.

Los pacientes que no reciben tratamiento de ventana inicial con irinotecán/vincristina se tratan con el tratamiento estándar.

  • Terapia estándar: los pacientes reciben vincristina IV durante 1 minuto por semana en las semanas 0-13, 15-19, 23-27, 29, 32-35, 38 y 41; dactinomicina IV durante 1 minuto por semana en las semanas 0, 6, 9, 12, 23, 26, 29, 32, 35, 38 y 41; y ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos por semana en las semanas 0, 3, 6, 9, 12, 16, 19, 23, 26, 29, 32, 35, 38 y 41. Los pacientes sin evidencia de extensión intracraneal reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana, durante las semanas 15 a 22. Los pacientes con evidencia de extensión intracraneal, o que requieren radioterapia de emergencia, reciben radioterapia durante las semanas 0-6. La dactinomicina se suspende durante la radioterapia.

Todos los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) por vía subcutánea (SC) comenzando 24 horas después de completar cada ciclo de quimioterapia y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos. Como alternativa, los pacientes pueden recibir pegfilgrastim SC a partir de las 24 a 36 horas posteriores a la finalización de cada ciclo de quimioterapia y continuar hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.

Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 46 pacientes para este estudio dentro de 9 a 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
        • Children's Hospital of Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-7106
        • University of Connecticut Comprehensive Cancer Center at University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9658
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50308
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3830
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program at Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5364
        • Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital of Omaha
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2168
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112-2094
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103-4940
        • Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43601
        • Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Forum Health-Tod Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-1320
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2583
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital at University of South Dakota Medical Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-5100
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0121
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
        • Carilion Medical Center for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415-0299
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449-5772
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Starship Children's Hospital
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suiza, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Suiza, CH 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Rabdomiosarcoma metastásico confirmado histológicamente en estadio IV/grupo clínico IV, sarcoma indiferenciado o ectomesenquimoma

    • Sin tumores embrionarios metastásicos en pacientes menores de 10 años, independientemente del sitio primario
    • Tumores metastásicos de sitios parameníngeos elegibles
  • Enfermedad medible bidimensionalmente
  • Sin citología de líquido cefalorraquídeo positiva o metástasis intracraneales múltiples

  • Los pacientes que presenten lo siguiente solo son elegibles para la terapia de continuación y es posible que no reciban la terapia de ventana inicial con irinotecán/vincristina:

    • Evidencia de erosión de la base del cráneo o enfermedad metastásica del cráneo que desplaza o muele la duramadre, comprime el parénquima cerebral o causa evidencia de parálisis del nervio craneal
    • Tumor que toca o desplaza la médula espinal
    • Evidencia de extensión del tumor primario intracraneal
    • Tumores que podrían causar complicaciones potencialmente mortales (p. ej., renales, de las vías respiratorias) con progresión debido a la ubicación y/o la tasa de crecimiento
    • Requiere radioterapia de urgencia
    • Los valores de laboratorio son consistentes con coagulación intravascular diseminada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Menores de 50 años (pacientes con rabdomiosarcoma alveolar, sarcoma indiferenciado y ectomesenquimoma)
  • 10 a 49 (pacientes de histología embrionaria)

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm^3*
  • Recuento de plaquetas superior a 150 000/mm^3* NOTA: *A menos que haya afectación tumoral de la médula ósea

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • PT, PTT y fibrinógeno menos de 1,5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,2 mg/dL

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • Se permiten esteroides previos

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia previa

Cirugía:

  • No más de 42 días desde el procedimiento quirúrgico inicial anterior, incluida la biopsia para el diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de eventos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Alberto S. Pappo, MD, Texas Children's Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9802
  • COG-D9802 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
  • IRS-D9802 (Otro identificador: Intergroup Rhabdosarcoma Group)
  • CCG-D9802 (Otro identificador: Children's Cancer Group)
  • POG-D9802 (Otro identificador: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067154 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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