Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z radioterapią w leczeniu pacjentów z przerzutowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym lub mięsakiem

12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Faza II „Badanie z góry” dotyczące irynotekanu (CPT-11), po którym następuje multimodalna, wieloagentowa terapia wybranych dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowanym stadium 4/grupa kliniczna IV mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego: badanie IRS-V

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Łączenie więcej niż jednego leku chemioterapeutycznego z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii połączonej z radioterapią w leczeniu pacjentów z przerzutowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym lub mięsakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Mięsak

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określ odsetek odpowiedzi pacjentów z nowo zdiagnozowanym mięsakiem prążkowanokomórkowym z przerzutami wysokiego ryzyka w stadium IV/grupie klinicznej IV leczonych terapią okienną zawierającą irynotekan i winkrystynę.
Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.
Określenie skutków toksycznych tego schematu podawania w naprzemiennych kursach z winkrystyną, daktynomycyną i cyklofosfamidem (VAC) jako terapii kontynuacyjnej u pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią.
Określ całkowity i wolny od niepowodzeń czas przeżycia pacjentów leczonych irynotekanem i winkrystyną, a następnie samą VAC lub VAC naprzemiennie z winkrystyną i irynotekanem oraz radioterapią.
Określ farmakokinetykę irynotekanu i winkrystyny u tych pacjentów.

ZARYS:

Terapia okienna z góry: Pacjenci otrzymują winkrystynę IV w dniach 1 i 8 oraz irynotekan IV przez 60 minut w dniach 1-5 i 8-12. Leczenie powtarza się co 21 dni w sumie 2 kursy. Pacjenci z częściową lub całkowitą odpowiedzią przechodzą do schematu A. Pacjenci ze stabilną lub postępującą chorobą przechodzą do schematu B.
- Schemat A: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie przez 1 minutę tygodniowo w tygodniach 6-13, 15-19, 23-27, 29, 32-35, 38-39 i 41; daktynomycyna IV przez 1 minutę tygodniowo w tygodniach 6, 12, 23, 29, 35 i 41; i cyklofosfamid IV przez 30-60 minut tygodniowo w tygodniach 6, 12, 16, 19, 23, 29, 35 i 41. Pacjenci otrzymują również irynotekan dożylnie przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu, w tygodniach 9, 10, 26, 27, 32, 33, 38 i 39 i poddawani są radioterapii codziennie, 5 dni w tygodniu, w tygodniach 15-22.
- Schemat B: Pacjenci otrzymują winkrystynę jak w schemacie A; daktynomycyna IV przez 1 minutę tygodniowo w tygodniach 6, 9, 12, 23, 26, 29, 32, 35, 38 i 41 oraz cyklofosfamid IV przez 30-60 minut tygodniowo w tygodniach 6, 9, 12, 16, 19, 23 , 26, 29, 32, 35, 38 i 41. Pacjenci otrzymują radioterapię jak w schemacie A.

Pacjenci, którzy nie otrzymują terapii irynotekanem/winkrystyną w oknie przednim, są leczeni terapią standardową.

Terapia standardowa: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie przez 1 minutę tygodniowo w tygodniach 0-13, 15-19, 23-27, 29, 32-35, 38 i 41; daktynomycyna IV przez 1 minutę tygodniowo w tygodniach 0, 6, 9, 12, 23, 26, 29, 32, 35, 38 i 41; i cyklofosfamid IV przez 30-60 minut tygodniowo w tygodniach 0, 3, 6, 9, 12, 16, 19, 23, 26, 29, 32, 35, 38 i 41. Pacjenci bez oznak poszerzenia wewnątrzczaszkowego otrzymują radioterapię raz dziennie, 5 dni w tygodniu, w ciągu 15-22 tygodni. Pacjenci, u których stwierdzono poszerzenie wewnątrzczaszkowe lub którzy wymagają radioterapii w nagłych wypadkach, otrzymują radioterapię w tygodniach 0-6. Daktynomycyna jest wstrzymywana podczas radioterapii.

Wszyscy pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) lub sargramostim (GM-CSF) podskórnie (SC), rozpoczynając 24 godziny po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii i kontynuując do czasu powrotu morfologii krwi. Alternatywnie, pacjenci mogą otrzymywać pegfilgrastym s.c., rozpoczynając od 24-36 godzin po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii i kontynuując do czasu powrotu morfologii krwi.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18-46 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 9-24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Sydney Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Children's Hospital
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    - Women's and Children's Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Holandia
- - Groningen, Holandia, 9700 RB
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
    - Children's Hospital of Western Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
  - Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
    - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Nowa Zelandia
- - Auckland, Nowa Zelandia
    - Starship Children's Hospital
Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00936-5067
    - Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
  - Santurce, Portoryko, 00912
    - San Jorge Childrens Hospital
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
    - University of South Alabama Cancer Research Institute
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801-1428
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638-8762
    - Children's Hospital Central California
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
    - Children's Hospital and Research Center at Oakland
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center, San Diego
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051-5386
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1088
    - Children's Hospital of Denver
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-7106
    - University of Connecticut Comprehensive Cancer Center at University of Connecticut Health Center
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
    - Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
    - Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    - Miami Children's Hospital
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Nemours Children's Clinic-Orlando
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
    - Sacred Heart Children's Hospital
  - St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33677-4227
    - St. Joseph's Children's Hospital
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    - St. Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-4000
    - MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
  - Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    - Medical Center of Central Georgia
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
    - Mountain States Tumor Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - University of Illinois Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
    - Advocate Hope Children's Hospital
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068-1174
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9658
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - St. Vincent Hospital and Health Care Center
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5225
    - Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50308
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-3830
    - Kosair Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
    - Children's Hospital of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
- Maine
  - Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-9308
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Floating Hospital for Children
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
    - Baystate Regional Cancer Program at Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0914
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-5364
    - Bronson Methodist Hospital
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
    - Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
    - Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Children's Hospital of Omaha
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2168
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112-2094
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
    - Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
    - Brookdale University Hospital and Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201-5493
    - Brooklyn Hospital Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
    - Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    - Schneider Children's Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
    - Mission Hospitals
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233
    - Presbyterian Healthcare
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
    - Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1081
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103-4940
    - Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
    - Children's Hospital of Columbus
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43601
    - Toledo Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
    - Forum Health-Tod Childrens Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
    - Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-1320
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2583
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    - Palmetto Health South Carolina Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Children's Hospital of Greenville Hospital System
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital at University of South Dakota Medical Center
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
    - East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
    - East Tennessee Children's Hospital
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6310
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
    - Children's Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0361
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
    - San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
    - MBCCOP - South Texas Pediatrics
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3902
    - Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center at University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-5100
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0121
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
  - Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24029
    - Carilion Medical Center for Children
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98415-0299
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
    - Cabell Huntington Hospital
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9300
    - West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
    - Bellin Memorial Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-9070
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449-5772
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center
Szwajcaria
- - Bern, Szwajcaria, CH 3010
    - Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  - Geneva, Szwajcaria, CH 1211
    - Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  - Lausanne, Szwajcaria, CH 1011
    - Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie mięsak prążkowanokomórkowy, niezróżnicowany mięsak lub ectomesenchymoma
- Brak przerzutów guzów zarodkowych u pacjentów poniżej 10 roku życia, niezależnie od ogniska pierwotnego
- Kwalifikują się guzy przerzutowe miejsc okołooponowych
Choroba mierzalna dwuwymiarowo
Brak pozytywnej cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego lub licznych przerzutów wewnątrzczaszkowych
Pacjenci zgłaszający się z następującymi objawami kwalifikują się wyłącznie do kontynuacji leczenia i nie mogą otrzymać terapii irynotekanem/winkrystyną w pierwszym okienku:
- Dowody na erozję podstawy czaszki lub przerzuty do czaszki, które powodują przemieszczenie lub wcięcie opony twardej, ucisk na miąższ mózgu lub powodują objawy porażenia nerwu czaszkowego
- Guz dotykający lub przemieszczający rdzeń kręgowy
- Dowody na rozszerzenie guza pierwotnego wewnątrzczaszkowego
- Nowotwory, które mogą powodować potencjalnie zagrażające życiu powikłania (np. nerki, drogi oddechowe) z progresją ze względu na lokalizację i/lub tempo wzrostu
- Wymaga pilnej radioterapii
- Wartości laboratoryjne są zgodne z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

Poniżej 50 lat (pacjenci z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym pęcherzyków płucnych, niezróżnicowanym mięsakiem i ektomeschymoma)
10 do 49 (pacjenci z histologią zarodka)

Stan wydajności:

Nieokreślony

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Zobacz charakterystykę choroby
Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mm^3*
Liczba płytek krwi większa niż 150 000/mm^3* UWAGA: *O ile nie występuje zajęcie szpiku kostnego przez nowotwór

Wątrobiany:

Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
PT, PTT i fibrynogen poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy

Nerkowy:

Kreatynina poniżej 1,2 mg/dl

Inny:

Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

Dozwolone wcześniejsze sterydy

Radioterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

Nie więcej niż 42 dni od wcześniejszego wstępnego zabiegu chirurgicznego, w tym biopsji w celu postawienia diagnozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wydarzenie darmowe przetrwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Alberto S. Pappo, MD, Texas Children's Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

D9802
COG-D9802 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
IRS-D9802 (Inny identyfikator: Intergroup Rhabdosarcoma Group)
CCG-D9802 (Inny identyfikator: Children's Cancer Group)
POG-D9802 (Inny identyfikator: Pediatric Oncology Group)
CDR0000067154 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .