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Combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com rabdomiossarcoma metastático ou sarcoma

12 de fevereiro de 2014 atualizado por: Children's Oncology Group

Um "Estudo de Janela Inicial" de Fase II de Irinotecano (CPT-11) Seguido de Terapia Multimodal e Multiagente para Crianças e Adolescentes Selecionados com Rabdomiossarcoma de Estágio 4/Grupo Clínico IV Recentemente Diagnosticado: Um Estudo IRS-V

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de mais de um medicamento quimioterápico com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada com radioterapia no tratamento de pacientes com rabdomiossarcoma metastático ou sarcoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Sarcoma

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a taxa de resposta de pacientes com rabdomiossarcoma metastático de alto risco recém-diagnosticado em estágio IV/grupo clínico IV tratados com terapia de janela inicial compreendendo irinotecano e vincristina.
Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
Determine os efeitos tóxicos deste regime quando administrado em cursos alternados com vincristina, dactinomicina e ciclofosfamida (VAC) como terapia de continuação em pacientes com resposta parcial ou completa.
Determine a sobrevida global e livre de falhas de pacientes tratados com irinotecano e vincristina seguido de VAC sozinho ou VAC alternando com vincristina e irinotecano mais radioterapia.
Determine a farmacocinética do irinotecano e da vincristina nesses pacientes.

CONTORNO:

Terapia de janela inicial: os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1 e 8 e irinotecano IV durante 60 minutos nos dias 1-5 e 8-12. O tratamento é repetido a cada 21 dias para um total de 2 cursos. Os pacientes com resposta parcial ou completa seguem para o regime A. Os pacientes com doença estável ou progressiva seguem para o regime B.
- Regime A: Os pacientes recebem vincristina IV durante 1 minuto semanalmente nas semanas 6-13, 15-19, 23-27, 29, 32-35, 38-39 e 41; dactinomicina IV durante 1 minuto semanalmente nas semanas 6, 12, 23, 29, 35 e 41; e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos semanais nas semanas 6, 12, 16, 19, 23, 29, 35 e 41. Os pacientes também recebem irinotecano IV durante 1 hora diariamente, 5 dias por semana, nas semanas 9, 10, 26, 27, 32, 33, 38 e 39 e passam por radioterapia diariamente, 5 dias por semana, nas semanas 15-22.
- Regime B: Os pacientes recebem vincristina como no regime A; dactinomicina IV durante 1 minuto semanalmente nas semanas 6, 9, 12, 23, 26, 29, 32, 35, 38 e 41 e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos semanais nas semanas 6, 9, 12, 16, 19, 23 , 26, 29, 32, 35, 38 e 41. Os pacientes recebem radioterapia como no esquema A.

Os pacientes que não recebem terapia de janela inicial com irinotecano/vincristina são tratados com terapia padrão.

Terapia padrão: Os pacientes recebem vincristina IV durante 1 minuto semanalmente nas semanas 0-13, 15-19, 23-27, 29, 32-35, 38 e 41; dactinomicina IV durante 1 minuto semanalmente nas semanas 0, 6, 9, 12, 23, 26, 29, 32, 35, 38 e 41; e ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos semanais nas semanas 0, 3, 6, 9, 12, 16, 19, 23, 26, 29, 32, 35, 38 e 41. Pacientes sem evidência de extensão intracraniana recebem radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante as semanas 15-22. Pacientes com evidência de extensão intracraniana, ou que necessitam de radioterapia de emergência, recebem radioterapia durante as semanas 0-6. A dactinomicina é suspensa durante a radioterapia.

Todos os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea (SC) começando 24 horas após a conclusão de cada ciclo de quimioterapia e continuando até que as contagens de sangue se recuperem. Alternativamente, os pacientes podem receber pegfilgrastim SC começando 24-36 horas após a conclusão de cada ciclo de quimioterapia e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 1 ano, a cada 4 meses por 2 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 a 46 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 9 a 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
    - Sydney Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    - Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
    - Royal Children's Hospital
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
    - Women's and Children's Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - London, Ontario, Canadá, N6C 2V5
    - Children's Hospital of Western Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
    - McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
  - Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
    - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
    - University of South Alabama Cancer Research Institute
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Downey, California, Estados Unidos, 90242
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
    - Children's Hospital Central California
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
    - Children's Hospital and Research Center at Oakland
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center, San Diego
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
    - Children's Hospital of Denver
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-7106
    - University of Connecticut Comprehensive Cancer Center at University of Connecticut Health Center
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
    - Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
    - Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Miami Children's Hospital
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Nemours Children's Clinic-Orlando
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Sacred Heart Children's Hospital
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33677-4227
    - St. Joseph's Children's Hospital
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - St. Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
    - MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    - Medical Center of Central Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Mountain States Tumor Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    - Advocate Hope Children's Hospital
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9658
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - St. Vincent Hospital and Health Care Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
    - Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50308
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3830
    - Kosair Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
    - Children's Hospital of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Floating Hospital for Children
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    - Baystate Regional Cancer Program at Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0914
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5364
    - Bronson Methodist Hospital
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    - Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Children's Hospital of Omaha
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2168
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112-2094
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    - Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
    - Brookdale University Hospital and Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201-5493
    - Brooklyn Hospital Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
    - Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
    - Schneider Children's Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospitals
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233
    - Presbyterian Healthcare
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
    - Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1081
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103-4940
    - Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
    - Children's Hospital of Columbus
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43601
    - Toledo Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
    - Forum Health-Tod Childrens Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
    - Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-1320
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2583
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - Palmetto Health South Carolina Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Children's Hospital of Greenville Hospital System
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital at University of South Dakota Medical Center
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
    - East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
    - East Tennessee Children's Hospital
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
    - Children's Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
    - San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
    - MBCCOP - South Texas Pediatrics
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3902
    - Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center at University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
    - INOVA Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-5100
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0121
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
    - Carilion Medical Center for Children
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415-0299
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - Cabell Huntington Hospital
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
    - West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Bellin Memorial Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-9070
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449-5772
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center
Holanda
- - Groningen, Holanda, 9700 RB
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia
    - Starship Children's Hospital
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936-5067
    - Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
  - Santurce, Porto Rico, 00912
    - San Jorge Childrens Hospital
Suíça
- - Bern, Suíça, CH 3010
    - Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  - Geneva, Suíça, CH 1211
    - Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  - Lausanne, Suíça, CH 1011
    - Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Estágio IV metastático confirmado histologicamente/grupo clínico IV rabdomiossarcoma, sarcoma indiferenciado ou ectomesênquimoma
- Nenhum tumor embrionário metastático em pacientes com menos de 10 anos de idade, independentemente do local primário
- Tumores metastáticos de locais parameníngeos elegíveis
Doença mensurável bidimensionalmente
Nenhuma citologia positiva do líquido cefalorraquidiano ou múltiplas metástases intracranianas
Os pacientes que apresentam o seguinte são apenas elegíveis para terapia de continuação e não podem receber terapia de janela inicial com irinotecano/vincristina:
- Evidência de erosão da base do crânio ou doença metastática do crânio que desloca ou recua a dura-máter, comprime o parênquima cerebral ou causa evidência de paralisia do nervo craniano
- Tumor que toca ou desloca a medula espinhal
- Evidência de extensão do tumor primário intracraniano
- Tumores que podem causar complicações potencialmente fatais (por exemplo, renal, via aérea) com progressão devido à localização e/ou taxa de crescimento
- Requer radioterapia de emergência
- Os valores laboratoriais são consistentes com coagulação intravascular disseminada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

Menos de 50 anos (pacientes com rabdomiossarcoma alveolar, sarcoma indiferenciado e ectomesênquima)
10 a 49 (pacientes com histologia embrionária)

Estado de desempenho:

Não especificado

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Consulte as características da doença
Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm^3*
Contagem de plaquetas superior a 150.000/mm^3* NOTA: *A menos que haja envolvimento tumoral da medula óssea

Hepático:

Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
PT, PTT e fibrinogênio abaixo de 1,5 vezes o limite superior do normal

Renal:

Creatinina inferior a 1,2 mg/dL

Outro:

Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Sem quimioterapia prévia

Terapia endócrina:

Esteroides anteriores permitidos

Radioterapia:

Consulte as características da doença
Sem radioterapia prévia

Cirurgia:

Não mais de 42 dias desde o procedimento cirúrgico inicial anterior, incluindo biópsia para diagnóstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência Livre de Eventos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Alberto S. Pappo, MD, Texas Children's Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

D9802
COG-D9802 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
IRS-D9802 (Outro identificador: Intergroup Rhabdosarcoma Group)
CCG-D9802 (Outro identificador: Children's Cancer Group)
POG-D9802 (Outro identificador: Pediatric Oncology Group)
CDR0000067154 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .