Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Rhabdomyosarkom oder Sarkom

12. Februar 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-II-„Up-Front-Window-Studie“ zu Irinotecan (CPT-11), gefolgt von einer multimodalen, multiagentiellen Therapie für ausgewählte Kinder und Jugendliche mit neu diagnostiziertem Rhabdomyosarkom im Stadium 4/klinischer Gruppe IV: Eine IRS-V-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum mit einer Strahlentherapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie in Kombination mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Rhabdomyosarkom oder Sarkom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Sarkom

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Bestimmen Sie die Ansprechrate von Patienten mit neu diagnostiziertem Rhabdomyosarkom mit Hochrisikometastasierung im Stadium IV/klinischer Gruppe IV, die mit einer Upfront-Fenstertherapie bestehend aus Irinotecan und Vincristin behandelt wurden.
Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.
Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapie, wenn sie abwechselnd mit Vincristin, Dactinomycin und Cyclophosphamid (VAC) als Fortsetzungstherapie bei Patienten mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen verabreicht wird.
Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das ausfallfreie Überleben von Patienten, die mit Irinotecan und Vincristin, gefolgt von VAC allein oder VAC im Wechsel mit Vincristin und Irinotecan plus Strahlentherapie, behandelt wurden.
Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Irinotecan und Vincristin bei diesen Patienten.

UMRISS:

Upfront-Fenstertherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 Vincristin IV und an den Tagen 1–5 und 8–12 über 60 Minuten Irinotecan IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage für insgesamt 2 Zyklen wiederholt. Bei Patienten, bei denen eine teilweise oder vollständige Reaktion auftritt, wird mit Behandlungsschema A fortgefahren. Bei Patienten mit stabiler oder fortschreitender Erkrankung wird mit Behandlungsschema B fortgefahren.
- Schema A: Die Patienten erhalten Vincristin IV über 1 Minute wöchentlich in den Wochen 6–13, 15–19, 23–27, 29, 32–35, 38–39 und 41; Dactinomycin IV über 1 Minute wöchentlich in den Wochen 6, 12, 23, 29, 35 und 41; und Cyclophosphamid IV über 30–60 Minuten wöchentlich in den Wochen 6, 12, 16, 19, 23, 29, 35 und 41. Die Patienten erhalten in den Wochen 9, 10, 26, 27, 32, 33, 38 und 39 außerdem über 1 Stunde täglich, 5 Tage die Woche, Irinotecan IV und werden in den Wochen 15–22 täglich, 5 Tage die Woche, einer Strahlentherapie unterzogen.
- Schema B: Die Patienten erhalten Vincristin wie in Schema A; Dactinomycin IV über 1 Minute wöchentlich in den Wochen 6, 9, 12, 23, 26, 29, 32, 35, 38 und 41 und Cyclophosphamid IV über 30–60 Minuten wöchentlich in den Wochen 6, 9, 12, 16, 19, 23 , 26, 29, 32, 35, 38 und 41. Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie wie in Schema A.

Patienten, die im Vorfeld keine Irinotecan/Vincristin-Therapie erhalten, werden mit einer Standardtherapie behandelt.

Standardtherapie: Die Patienten erhalten Vincristin IV über 1 Minute wöchentlich in den Wochen 0–13, 15–19, 23–27, 29, 32–35, 38 und 41; Dactinomycin IV über 1 Minute wöchentlich in den Wochen 0, 6, 9, 12, 23, 26, 29, 32, 35, 38 und 41; und Cyclophosphamid IV über 30–60 Minuten wöchentlich in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12, 16, 19, 23, 26, 29, 32, 35, 38 und 41. Patienten ohne Anzeichen einer intrakraniellen Ausdehnung erhalten in den Wochen 15–22 einmal täglich an 5 Tagen in der Woche eine Strahlentherapie. Patienten mit Anzeichen einer intrakraniellen Ausdehnung oder Patienten, die eine Notfall-Strahlentherapie benötigen, erhalten in den Wochen 0–6 eine Strahlentherapie. Dactinomycin wird während der Strahlentherapie zurückgehalten.

Alle Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF) subkutan (SC), beginnend 24 Stunden nach Abschluss jedes Chemotherapiezyklus und bis zur Erholung des Blutbildes. Alternativ können Patienten Pegfilgrastim SC beginnend 24–36 Stunden nach Abschluss jedes Chemotherapiezyklus erhalten und so lange fortfahren, bis sich das Blutbild erholt.

Die Patienten werden ein Jahr lang alle zwei Monate, zwei Jahre lang alle vier Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 9-24 Monaten werden insgesamt 18–46 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    - Sydney Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien, 4029
    - Royal Children's Hospital
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
    - Women's and Children's Hospital
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australien, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - London, Ontario, Kanada, N6C 2V5
    - Children's Hospital of Western Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
  - Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
    - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Neuseeland
- - Auckland, Neuseeland
    - Starship Children's Hospital
Niederlande
- - Groningen, Niederlande, 9700 RB
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
    - Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
  - Santurce, Puerto Rico, 00912
    - San Jorge Childrens Hospital
Schweiz
- - Bern, Schweiz, CH 3010
    - Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  - Geneva, Schweiz, CH 1211
    - Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  - Lausanne, Schweiz, CH 1011
    - Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
    - University of South Alabama Cancer Research Institute
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
    - Southern California Permanente Medical Group
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
    - Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801-1428
    - Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638-8762
    - Children's Hospital Central California
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
    - Children's Hospital and Research Center at Oakland
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center, San Diego
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051-5386
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1088
    - Children's Hospital of Denver
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-7106
    - University of Connecticut Comprehensive Cancer Center at University of Connecticut Health Center
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
    - Children's Hospital of Southwest Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
    - Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    - Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2197
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
    - Miami Children's Hospital
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Jackson Memorial Hospital
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Nemours Children's Clinic-Orlando
  - Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
    - Sacred Heart Children's Hospital
  - St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33677-4227
    - St. Joseph's Children's Hospital
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    - St. Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-4000
    - MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
  - Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
    - Medical Center of Central Georgia
  - Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
    - Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
    - Mountain States Tumor Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - University of Illinois Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
    - Advocate Hope Children's Hospital
  - Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-1174
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9658
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    - St. Vincent Hospital and Health Care Center
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
    - Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50308
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Wesley Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-3830
    - Kosair Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
    - Children's Hospital of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
- Maine
  - Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-9308
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - Floating Hospital for Children
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    - Baystate Regional Cancer Program at Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0914
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - Spectrum Health and DeVos Children's Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-5364
    - Bronson Methodist Hospital
  - Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
    - Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
  - Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    - Children's Hospitals and Clinics - Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    - Children's Hospital of Omaha
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2168
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112-2094
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
    - Valerie Fund Children's Center at Atlantic Health
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
    - Brookdale University Hospital and Medical Center
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201-5493
    - Brooklyn Hospital Center
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
    - Comprehensive Cancer Center at Maimonides Medical Center
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    - Schneider Children's Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
    - Mission Hospitals
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233
    - Presbyterian Healthcare
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
    - Leo W. Jenkins Cancer Center of University Health Systems of Eastern Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1081
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103-4940
    - Dakota Cancer Institute at Innovis Health - Dakota Clinic
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
    - Children's Hospital of Columbus
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43601
    - Toledo Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
    - Forum Health-Tod Childrens Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
    - Doernbecher Children's Hospital at Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-1320
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2583
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    - Palmetto Health South Carolina Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - Children's Hospital of Greenville Hospital System
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
    - Sioux Valley Hospital at University of South Dakota Medical Center
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
    - East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
    - East Tennessee Children's Hospital
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6310
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
    - Children's Hospital of Austin
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0361
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
    - San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
  - Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
    - MBCCOP - South Texas Pediatrics
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3902
    - Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    - Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center at University of Vermont
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
    - Inova Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-5100
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0121
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
  - Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24029
    - Carilion Medical Center for Children
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98415-0299
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
  - Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
    - Cabell Huntington Hospital
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9300
    - West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
    - Bellin Memorial Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-9070
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449-5772
    - Marshfield Clinic
  - Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Histologisch bestätigtes metastatisches Rhabdomyosarkom im Stadium IV/klinische Gruppe IV, undifferenziertes Sarkom oder Ektomesenchymom
- Keine metastatischen embryonalen Tumoren bei Patienten unter 10 Jahren, unabhängig von der Primärlokalisation
- Metastasierende Tumoren parameningealer Stellen kommen in Frage
Zweidimensional messbare Krankheit
Keine positive Liquorzytologie oder mehrere intrakranielle Metastasen
Patienten mit den folgenden Symptomen haben nur Anspruch auf eine Fortsetzungstherapie und dürfen keine Irinotecan/Vincristin-Upfront-Fenstertherapie erhalten:
- Hinweise auf eine Erosion der Schädelbasis oder eine Schädelmetastasierung, die die Dura verschiebt oder eindrückt, das Gehirnparenchym komprimiert oder Hinweise auf eine Hirnnervenlähmung verursacht
- Tumor, der das Rückenmark berührt oder verlagert
- Hinweise auf eine intrakranielle Primärtumorausdehnung
- Tumoren, die aufgrund ihrer Lage und/oder Wachstumsrate potenziell lebensbedrohliche Komplikationen (z. B. Nieren- oder Atemwegskomplikationen) verursachen können
- Erfordert eine Notfall-Strahlentherapie
- Die Laborwerte stimmen mit einer disseminierten intravaskulären Koagulation überein

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

Unter 50 (Patienten mit alveolärem Rhabdomyosarkom, undifferenziertem Sarkom und Ektomesenchymom)
10 bis 49 (Patienten mit embryonaler Histologie)

Performanz Status:

Nicht angegeben

Lebenserwartung:

Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

Siehe Krankheitsmerkmale
Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3*
Thrombozytenzahl größer als 150.000/mm^3* HINWEIS: *Es sei denn, es liegt eine Tumorbeteiligung des Knochenmarks vor

Leber:

Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl
PT, PTT und Fibrinogen weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

Kreatinin unter 1,2 mg/dl

Andere:

Nicht schwanger oder stillend
Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

Nicht angegeben

Chemotherapie:

Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

Vorherige Steroide erlaubt

Strahlentherapie:

Siehe Krankheitsmerkmale
Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

Nicht mehr als 42 Tage seit dem ersten chirurgischen Eingriff, einschließlich Biopsie zur Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ereignisfreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Alberto S. Pappo, MD, Texas Children's Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

D9802
COG-D9802 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
IRS-D9802 (Andere Kennung: Intergroup Rhabdosarcoma Group)
CCG-D9802 (Andere Kennung: Children's Cancer Group)
POG-D9802 (Andere Kennung: Pediatric Oncology Group)
CDR0000067154 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .