- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00005580
Bryostatin + Fludarabine in Treating Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia or Relapsed Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
Phase I Study of Bryostatin 1 (NSC 339555) and Fludarabine in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia and Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of bryostatin 1 plus fludarabine in treating patients who have chronic lymphocytic leukemia or relapsed, indolent non-Hodgkin's lymphoma.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Determine the toxic effects and maximum tolerated dose of bryostatin 1 and fludarabine in patients with symptomatic or advanced chronic lymphocytic leukemia or relapsed indolent non-Hodgkin's lymphoma.
- Monitor apoptosis, differentiation, and protein kinase C activity in leukemic lymphocytes exposed in vivo to bryostatin 1 and fludarabine.
- Observe the antitumor activity of this combination therapy in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients are assigned to one of two treatment groups.
- Group I: Patients receive bryostatin 1 IV over 24 hours followed by fludarabine IV over 30 minutes daily on days 1-5.
- Group II: Patients receive fludarabine IV over 30 minutes daily on days 1-5 followed by bryostatin 1 IV over 24 hours.
In both groups, courses repeat every 4 weeks for patients with stable or responding disease.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of fludarabine and bryostatin 1 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD for fludarabine is determined, the dose of bryostatin 1 is escalated.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30-60 patients will be accrued for this study within 3 years.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed chronic lymphocytic leukemia
- Stage I (symptomatic or with bulky lymphadenopathy)
- Stage II, III, or IV
- Prior chemotherapy allowed, including fludarabine or other purine nucleoside analog therapy OR
Histologically confirmed indolent non-Hodgkin's lymphoma
- Progressive or relapsed following chemotherapy
Includes the following histologies:
B-cell chronic lymphocytic leukemia/prolymphocytic leukemia/lymphomas
- Lymphoplasmacytoid lymphoma (Waldenstrom's)/immunocytoma
- Mantle cell lymphoma
Follicular lymphoma
- Small cell
- Mixed small and large cell
- Diffuse (predominately small cell type)
Marginal zone B-cell lymphoma
- Extranodal (MALT-type with or without monocytoid B-cells)
- Provisional subtype: nodal (with or without monocytoid B-cells)
- Provisional entity: splenic marginal zone lymphoma (with or without villous lymphocytes)
- Hairy cell leukemia
Peripheral T-cell and NK-cell neoplasms
- T-cell chronic lymphocytic leukemia/polylymphocytic leukemia
Large granular lymphocyte leukemia
- T-cell type
- NK-cell type
- Mycosis fungoides/Sezary's syndrome (cutaneous T-cell lymphoma)
- No CNS disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Zubrod 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Granulocyte count at least 1,000/mm3
- Platelet count at least 75,000/mm3
- Hemoglobin at least 8 g/dL
- Coombs negative
Hepatic:
- AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
- Bilirubin no greater than 2 mg/mL
Renal:
- Creatinine clearance at least 40 mL/min
Other:
- No concurrent neurologic condition
- No other concurrent medical condition that would preclude study
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent systemic immunoglobulin therapy
- No prior bone marrow or peripheral stem cell transplantation
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior systemic chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent systemic glucocorticoid therapy
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Other:
- No other concurrent anticancer therapy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Leucémie lymphoïde chronique à cellules B
- leucémie lymphoïde chronique stade I
- lymphome diffus à petites cellules clivées récurrent de l'adulte
- Macroglobulinémie de Waldenström
- lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
- lymphome folliculaire de grade 2 récurrent
- lymphome récurrent de la zone marginale
- petit lymphome lymphocytaire récurrent
- lymphome à cellules B de la zone marginale extranodale du tissu lymphoïde associé aux muqueuses
- lymphome ganglionnaire de la zone marginale à cellules B
- lymphome de la zone marginale splénique
- lymphome à cellules du manteau récurrent
- leucémie lymphoïde chronique réfractaire
- leucémie lymphoïde chronique stade II
- leucémie lymphoïde chronique stade III
- leucémie lymphoïde chronique de stade IV
- Lymphome non hodgkinien cutané récurrent à cellules T
- leucémie/lymphome T récurrent de l'adulte
- mycosis fongoïde récurrent/syndrome de Sézary
- leucémie à tricholeucocytes réfractaire
- leucémie prolymphocytaire
- Leucémie à grands lymphocytes granuleux à cellules T
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Lymphome
- Leucémie
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Fludarabine
- Phosphate de fludarabine
- Bryostatine 1
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066433
- P30CA016059 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MCV-CCHR-9801-2C
- NCI-T97-0116
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .