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Bryostatin + Fludarabine in Treating Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia or Relapsed Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma

23 de fevereiro de 2010 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Phase I Study of Bryostatin 1 (NSC 339555) and Fludarabine in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia and Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of bryostatin 1 plus fludarabine in treating patients who have chronic lymphocytic leukemia or relapsed, indolent non-Hodgkin's lymphoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the toxic effects and maximum tolerated dose of bryostatin 1 and fludarabine in patients with symptomatic or advanced chronic lymphocytic leukemia or relapsed indolent non-Hodgkin's lymphoma.
  • Monitor apoptosis, differentiation, and protein kinase C activity in leukemic lymphocytes exposed in vivo to bryostatin 1 and fludarabine.
  • Observe the antitumor activity of this combination therapy in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients are assigned to one of two treatment groups.

  • Group I: Patients receive bryostatin 1 IV over 24 hours followed by fludarabine IV over 30 minutes daily on days 1-5.
  • Group II: Patients receive fludarabine IV over 30 minutes daily on days 1-5 followed by bryostatin 1 IV over 24 hours.

In both groups, courses repeat every 4 weeks for patients with stable or responding disease.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of fludarabine and bryostatin 1 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD for fludarabine is determined, the dose of bryostatin 1 is escalated.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30-60 patients will be accrued for this study within 3 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed chronic lymphocytic leukemia

    • Stage I (symptomatic or with bulky lymphadenopathy)
    • Stage II, III, or IV
    • Prior chemotherapy allowed, including fludarabine or other purine nucleoside analog therapy OR
  • Histologically confirmed indolent non-Hodgkin's lymphoma

    • Progressive or relapsed following chemotherapy
  • Includes the following histologies:

    • B-cell chronic lymphocytic leukemia/prolymphocytic leukemia/lymphomas

      • Lymphoplasmacytoid lymphoma (Waldenstrom's)/immunocytoma
      • Mantle cell lymphoma
      • Follicular lymphoma

        • Small cell
        • Mixed small and large cell
        • Diffuse (predominately small cell type)
      • Marginal zone B-cell lymphoma

        • Extranodal (MALT-type with or without monocytoid B-cells)
        • Provisional subtype: nodal (with or without monocytoid B-cells)
      • Provisional entity: splenic marginal zone lymphoma (with or without villous lymphocytes)
      • Hairy cell leukemia
  • Peripheral T-cell and NK-cell neoplasms

    • T-cell chronic lymphocytic leukemia/polylymphocytic leukemia
    • Large granular lymphocyte leukemia

      • T-cell type
      • NK-cell type
    • Mycosis fungoides/Sezary's syndrome (cutaneous T-cell lymphoma)
  • No CNS disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Zubrod 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Granulocyte count at least 1,000/mm3
  • Platelet count at least 75,000/mm3
  • Hemoglobin at least 8 g/dL
  • Coombs negative

Hepatic:

  • AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
  • Bilirubin no greater than 2 mg/mL

Renal:

  • Creatinine clearance at least 40 mL/min

Other:

  • No concurrent neurologic condition
  • No other concurrent medical condition that would preclude study
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent systemic immunoglobulin therapy
  • No prior bone marrow or peripheral stem cell transplantation

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior systemic chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent systemic glucocorticoid therapy

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent anticancer therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066433
  • P30CA016059 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MCV-CCHR-9801-2C
  • NCI-T97-0116

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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