- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005580
Bryostatin + Fludarabine in Treating Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia or Relapsed Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
Phase I Study of Bryostatin 1 (NSC 339555) and Fludarabine in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia and Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of bryostatin 1 plus fludarabine in treating patients who have chronic lymphocytic leukemia or relapsed, indolent non-Hodgkin's lymphoma.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the toxic effects and maximum tolerated dose of bryostatin 1 and fludarabine in patients with symptomatic or advanced chronic lymphocytic leukemia or relapsed indolent non-Hodgkin's lymphoma.
- Monitor apoptosis, differentiation, and protein kinase C activity in leukemic lymphocytes exposed in vivo to bryostatin 1 and fludarabine.
- Observe the antitumor activity of this combination therapy in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients are assigned to one of two treatment groups.
- Group I: Patients receive bryostatin 1 IV over 24 hours followed by fludarabine IV over 30 minutes daily on days 1-5.
- Group II: Patients receive fludarabine IV over 30 minutes daily on days 1-5 followed by bryostatin 1 IV over 24 hours.
In both groups, courses repeat every 4 weeks for patients with stable or responding disease.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of fludarabine and bryostatin 1 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD for fludarabine is determined, the dose of bryostatin 1 is escalated.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30-60 patients will be accrued for this study within 3 years.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
- Massey Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed chronic lymphocytic leukemia
- Stage I (symptomatic or with bulky lymphadenopathy)
- Stage II, III, or IV
- Prior chemotherapy allowed, including fludarabine or other purine nucleoside analog therapy OR
Histologically confirmed indolent non-Hodgkin's lymphoma
- Progressive or relapsed following chemotherapy
Includes the following histologies:
B-cell chronic lymphocytic leukemia/prolymphocytic leukemia/lymphomas
- Lymphoplasmacytoid lymphoma (Waldenstrom's)/immunocytoma
- Mantle cell lymphoma
Follicular lymphoma
- Small cell
- Mixed small and large cell
- Diffuse (predominately small cell type)
Marginal zone B-cell lymphoma
- Extranodal (MALT-type with or without monocytoid B-cells)
- Provisional subtype: nodal (with or without monocytoid B-cells)
- Provisional entity: splenic marginal zone lymphoma (with or without villous lymphocytes)
- Hairy cell leukemia
Peripheral T-cell and NK-cell neoplasms
- T-cell chronic lymphocytic leukemia/polylymphocytic leukemia
Large granular lymphocyte leukemia
- T-cell type
- NK-cell type
- Mycosis fungoides/Sezary's syndrome (cutaneous T-cell lymphoma)
- No CNS disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Zubrod 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Granulocyte count at least 1,000/mm3
- Platelet count at least 75,000/mm3
- Hemoglobin at least 8 g/dL
- Coombs negative
Hepatic:
- AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
- Bilirubin no greater than 2 mg/mL
Renal:
- Creatinine clearance at least 40 mL/min
Other:
- No concurrent neurologic condition
- No other concurrent medical condition that would preclude study
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent systemic immunoglobulin therapy
- No prior bone marrow or peripheral stem cell transplantation
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior systemic chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent systemic glucocorticoid therapy
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Other:
- No other concurrent anticancer therapy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium I
- rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- Waldenstrom-Makroglobulinämie
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2
- rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom
- rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom
- Extranodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom des Schleimhaut-assoziierten lymphatischen Gewebes
- Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
- Milz-Marginalzonen-Lymphom
- rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
- refraktäre chronische lymphatische Leukämie
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium II
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium III
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium IV
- rezidivierendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- rezidivierende T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierende Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom
- refraktäre Haarzell-Leukämie
- Prolymphozytenleukämie
- Große granuläre T-Zell-Lymphozytenleukämie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Lymphom
- Leukämie
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Fludarabin
- Fludarabinphosphat
- Bryostatin 1
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066433
- P30CA016059 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MCV-CCHR-9801-2C
- NCI-T97-0116
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