- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005580
Bryostatin + Fludarabine in Treating Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia or Relapsed Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
Phase I Study of Bryostatin 1 (NSC 339555) and Fludarabine in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia and Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of bryostatin 1 plus fludarabine in treating patients who have chronic lymphocytic leukemia or relapsed, indolent non-Hodgkin's lymphoma.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the toxic effects and maximum tolerated dose of bryostatin 1 and fludarabine in patients with symptomatic or advanced chronic lymphocytic leukemia or relapsed indolent non-Hodgkin's lymphoma.
- Monitor apoptosis, differentiation, and protein kinase C activity in leukemic lymphocytes exposed in vivo to bryostatin 1 and fludarabine.
- Observe the antitumor activity of this combination therapy in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients are assigned to one of two treatment groups.
- Group I: Patients receive bryostatin 1 IV over 24 hours followed by fludarabine IV over 30 minutes daily on days 1-5.
- Group II: Patients receive fludarabine IV over 30 minutes daily on days 1-5 followed by bryostatin 1 IV over 24 hours.
In both groups, courses repeat every 4 weeks for patients with stable or responding disease.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of fludarabine and bryostatin 1 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD for fludarabine is determined, the dose of bryostatin 1 is escalated.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30-60 patients will be accrued for this study within 3 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed chronic lymphocytic leukemia
- Stage I (symptomatic or with bulky lymphadenopathy)
- Stage II, III, or IV
- Prior chemotherapy allowed, including fludarabine or other purine nucleoside analog therapy OR
Histologically confirmed indolent non-Hodgkin's lymphoma
- Progressive or relapsed following chemotherapy
Includes the following histologies:
B-cell chronic lymphocytic leukemia/prolymphocytic leukemia/lymphomas
- Lymphoplasmacytoid lymphoma (Waldenstrom's)/immunocytoma
- Mantle cell lymphoma
Follicular lymphoma
- Small cell
- Mixed small and large cell
- Diffuse (predominately small cell type)
Marginal zone B-cell lymphoma
- Extranodal (MALT-type with or without monocytoid B-cells)
- Provisional subtype: nodal (with or without monocytoid B-cells)
- Provisional entity: splenic marginal zone lymphoma (with or without villous lymphocytes)
- Hairy cell leukemia
Peripheral T-cell and NK-cell neoplasms
- T-cell chronic lymphocytic leukemia/polylymphocytic leukemia
Large granular lymphocyte leukemia
- T-cell type
- NK-cell type
- Mycosis fungoides/Sezary's syndrome (cutaneous T-cell lymphoma)
- No CNS disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Zubrod 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Granulocyte count at least 1,000/mm3
- Platelet count at least 75,000/mm3
- Hemoglobin at least 8 g/dL
- Coombs negative
Hepatic:
- AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
- Bilirubin no greater than 2 mg/mL
Renal:
- Creatinine clearance at least 40 mL/min
Other:
- No concurrent neurologic condition
- No other concurrent medical condition that would preclude study
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent systemic immunoglobulin therapy
- No prior bone marrow or peripheral stem cell transplantation
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior systemic chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent systemic glucocorticoid therapy
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Other:
- No other concurrent anticancer therapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Leucemia linfocítica crónica de células B
- leucemia linfocítica crónica en estadio I
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Macroglobulinemia de Waldenström
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- linfoma de células del manto recurrente
- leucemia linfocítica crónica refractaria
- leucemia linfocítica crónica en estadio II
- leucemia linfocítica crónica en estadio III
- leucemia linfocítica crónica en estadio IV
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T recidivante
- leucemia/linfoma recurrente de células T en adultos
- micosis fungoide recurrente/síndrome de Sézary
- leucemia de células peludas refractaria
- leucemia prolinfocítica
- Leucemia de linfocitos granulares grandes de células T
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Briostatina 1
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066433
- P30CA016059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MCV-CCHR-9801-2C
- NCI-T97-0116
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