Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bryostatin + Fludarabine in Treating Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia or Relapsed Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma

23 февраля 2010 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Phase I Study of Bryostatin 1 (NSC 339555) and Fludarabine in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia and Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of bryostatin 1 plus fludarabine in treating patients who have chronic lymphocytic leukemia or relapsed, indolent non-Hodgkin's lymphoma.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Determine the toxic effects and maximum tolerated dose of bryostatin 1 and fludarabine in patients with symptomatic or advanced chronic lymphocytic leukemia or relapsed indolent non-Hodgkin's lymphoma.
  • Monitor apoptosis, differentiation, and protein kinase C activity in leukemic lymphocytes exposed in vivo to bryostatin 1 and fludarabine.
  • Observe the antitumor activity of this combination therapy in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients are assigned to one of two treatment groups.

  • Group I: Patients receive bryostatin 1 IV over 24 hours followed by fludarabine IV over 30 minutes daily on days 1-5.
  • Group II: Patients receive fludarabine IV over 30 minutes daily on days 1-5 followed by bryostatin 1 IV over 24 hours.

In both groups, courses repeat every 4 weeks for patients with stable or responding disease.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of fludarabine and bryostatin 1 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD for fludarabine is determined, the dose of bryostatin 1 is escalated.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30-60 patients will be accrued for this study within 3 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed chronic lymphocytic leukemia

    • Stage I (symptomatic or with bulky lymphadenopathy)
    • Stage II, III, or IV
    • Prior chemotherapy allowed, including fludarabine or other purine nucleoside analog therapy OR
  • Histologically confirmed indolent non-Hodgkin's lymphoma

    • Progressive or relapsed following chemotherapy
  • Includes the following histologies:

    • B-cell chronic lymphocytic leukemia/prolymphocytic leukemia/lymphomas

      • Lymphoplasmacytoid lymphoma (Waldenstrom's)/immunocytoma
      • Mantle cell lymphoma
      • Follicular lymphoma

        • Small cell
        • Mixed small and large cell
        • Diffuse (predominately small cell type)
      • Marginal zone B-cell lymphoma

        • Extranodal (MALT-type with or without monocytoid B-cells)
        • Provisional subtype: nodal (with or without monocytoid B-cells)
      • Provisional entity: splenic marginal zone lymphoma (with or without villous lymphocytes)
      • Hairy cell leukemia
  • Peripheral T-cell and NK-cell neoplasms

    • T-cell chronic lymphocytic leukemia/polylymphocytic leukemia
    • Large granular lymphocyte leukemia

      • T-cell type
      • NK-cell type
    • Mycosis fungoides/Sezary's syndrome (cutaneous T-cell lymphoma)
  • No CNS disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Zubrod 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Granulocyte count at least 1,000/mm3
  • Platelet count at least 75,000/mm3
  • Hemoglobin at least 8 g/dL
  • Coombs negative

Hepatic:

  • AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
  • Bilirubin no greater than 2 mg/mL

Renal:

  • Creatinine clearance at least 40 mL/min

Other:

  • No concurrent neurologic condition
  • No other concurrent medical condition that would preclude study
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent systemic immunoglobulin therapy
  • No prior bone marrow or peripheral stem cell transplantation

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior systemic chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent systemic glucocorticoid therapy

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent anticancer therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066433
  • P30CA016059 (Грант/контракт NIH США)
  • MCV-CCHR-9801-2C
  • NCI-T97-0116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться