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Allogeneic Epstein Barr Virus-Specific Cytotoxic T-Lymphocytes in Treating Patients With Progressive, Relapsed, or Refractory Hodgkin's Lymphoma

17 décembre 2013 mis à jour par: Milton S. Hershey Medical Center

A Phase I Pilot Trial to Evaluate the Toxicity of Epstein-Barr Virus Specific T-Lymphocytes or Peripheral Blood Mononuclear Cells for the Treatment of Relapsed/Refractory Hodgkin's Disease

RATIONALE: Biological therapies use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Donor white blood cells that are treated in the laboratory with Epstein-Barr virus may be effective treatment for Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of allogeneic Epstein-Barr virus-specific cytotoxic T cells in treating patients who have progressive, relapsed, or refractory Hodgkin's lymphoma.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the toxicity of allogeneic Epstein Barr virus (EBV)-specific cytotoxic T-lymphocytes (EBV CTL) in patients with progressive, relapsed, or refractory EBV-positive Hodgkin's lymphoma.
  • Detect alterations in the anti-EBV cellular immunity of patients treated with EBV CTL.

OUTLINE: Donors undergo leukapheresis. Epstein Barr virus-specific cytotoxic T lymphocytes (EBV CTL) are cultured in vitro.

Patients receive an infusion of EBV CTL over 10 minutes on day 0. The EBV CTL infusion is preceded by 3 doses of fludarabine. Patients then receive interleukin-2 injections for 12 days after the EBV CTL infusion.

Patients are followed weekly for 1.5 months, twice a month for 1.5 months, and then monthly for 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 9 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven Hodgkin's lymphoma

    • Progressive, relapsed, or refractory disease after prior chemotherapy, radiotherapy, and/or stem cell transplantation
    • Epstein Barr virus (EBV) positive by immunohistochemical staining for LMP-1 or 2 OR the presence of EBV RNA (EBER)
  • Availability of an HLA identical or haploidentical donor for cytotoxic T-lymphocytes, meeting the following criteria:

    • EBV seropositive
    • HIV negative
    • HTLV-1 negative
    • Hepatitis B surface antigen and hepatitis B core antibody IgM negative
    • Hepatitis C antibody negative
    • Must share at least 1 HLA haplotype with donor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • At least 8 weeks

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • SGOT/SGPT less than 2.5 times normal (unless liver metastases are present)

    • If there is liver involvement by disease, an obvious relationship between SGOT/SGPT and disease activity is required
  • No hepatic dysfunction causing moribundity

Renal:

  • Creatinine clearance greater than 50 mL/min
  • No renal dysfunction causing moribundity

Cardiovascular:

  • No cardiac dysfunction causing moribundity

Pulmonary:

  • No pulmonary dysfunction causing moribundity

Other:

  • No neurologic dysfunction causing moribundity
  • No history of severe transfusion reactions with blood products (including fetal calf serum)
  • Not pregnant

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent antimetabolites

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics

Surgery:

  • Not specified

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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