- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00006100
Allogeneic Epstein Barr Virus-Specific Cytotoxic T-Lymphocytes in Treating Patients With Progressive, Relapsed, or Refractory Hodgkin's Lymphoma
A Phase I Pilot Trial to Evaluate the Toxicity of Epstein-Barr Virus Specific T-Lymphocytes or Peripheral Blood Mononuclear Cells for the Treatment of Relapsed/Refractory Hodgkin's Disease
RATIONALE: Biological therapies use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Donor white blood cells that are treated in the laboratory with Epstein-Barr virus may be effective treatment for Hodgkin's lymphoma.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of allogeneic Epstein-Barr virus-specific cytotoxic T cells in treating patients who have progressive, relapsed, or refractory Hodgkin's lymphoma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the toxicity of allogeneic Epstein Barr virus (EBV)-specific cytotoxic T-lymphocytes (EBV CTL) in patients with progressive, relapsed, or refractory EBV-positive Hodgkin's lymphoma.
- Detect alterations in the anti-EBV cellular immunity of patients treated with EBV CTL.
OUTLINE: Donors undergo leukapheresis. Epstein Barr virus-specific cytotoxic T lymphocytes (EBV CTL) are cultured in vitro.
Patients receive an infusion of EBV CTL over 10 minutes on day 0. The EBV CTL infusion is preceded by 3 doses of fludarabine. Patients then receive interleukin-2 injections for 12 days after the EBV CTL infusion.
Patients are followed weekly for 1.5 months, twice a month for 1.5 months, and then monthly for 3 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 9 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven Hodgkin's lymphoma
- Progressive, relapsed, or refractory disease after prior chemotherapy, radiotherapy, and/or stem cell transplantation
- Epstein Barr virus (EBV) positive by immunohistochemical staining for LMP-1 or 2 OR the presence of EBV RNA (EBER)
Availability of an HLA identical or haploidentical donor for cytotoxic T-lymphocytes, meeting the following criteria:
- EBV seropositive
- HIV negative
- HTLV-1 negative
- Hepatitis B surface antigen and hepatitis B core antibody IgM negative
- Hepatitis C antibody negative
- Must share at least 1 HLA haplotype with donor
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 to 75
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- At least 8 weeks
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Bilirubin less than 2.0 mg/dL
SGOT/SGPT less than 2.5 times normal (unless liver metastases are present)
- If there is liver involvement by disease, an obvious relationship between SGOT/SGPT and disease activity is required
- No hepatic dysfunction causing moribundity
Renal:
- Creatinine clearance greater than 50 mL/min
- No renal dysfunction causing moribundity
Cardiovascular:
- No cardiac dysfunction causing moribundity
Pulmonary:
- No pulmonary dysfunction causing moribundity
Other:
- No neurologic dysfunction causing moribundity
- No history of severe transfusion reactions with blood products (including fetal calf serum)
- Not pregnant
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No concurrent antimetabolites
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
Surgery:
- Not specified
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- Herpesviridae infekce
- Lymfom
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Aldesleukin
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068109
- PSCI-2003-257
- UAB-0002
- NCI-G00-1829
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .