- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006100
Allogeneic Epstein Barr Virus-Specific Cytotoxic T-Lymphocytes in Treating Patients With Progressive, Relapsed, or Refractory Hodgkin's Lymphoma
A Phase I Pilot Trial to Evaluate the Toxicity of Epstein-Barr Virus Specific T-Lymphocytes or Peripheral Blood Mononuclear Cells for the Treatment of Relapsed/Refractory Hodgkin's Disease
RATIONALE: Biological therapies use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Donor white blood cells that are treated in the laboratory with Epstein-Barr virus may be effective treatment for Hodgkin's lymphoma.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of allogeneic Epstein-Barr virus-specific cytotoxic T cells in treating patients who have progressive, relapsed, or refractory Hodgkin's lymphoma.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Determine the toxicity of allogeneic Epstein Barr virus (EBV)-specific cytotoxic T-lymphocytes (EBV CTL) in patients with progressive, relapsed, or refractory EBV-positive Hodgkin's lymphoma.
- Detect alterations in the anti-EBV cellular immunity of patients treated with EBV CTL.
OUTLINE: Donors undergo leukapheresis. Epstein Barr virus-specific cytotoxic T lymphocytes (EBV CTL) are cultured in vitro.
Patients receive an infusion of EBV CTL over 10 minutes on day 0. The EBV CTL infusion is preceded by 3 doses of fludarabine. Patients then receive interleukin-2 injections for 12 days after the EBV CTL infusion.
Patients are followed weekly for 1.5 months, twice a month for 1.5 months, and then monthly for 3 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 9 patients will be accrued for this study.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven Hodgkin's lymphoma
- Progressive, relapsed, or refractory disease after prior chemotherapy, radiotherapy, and/or stem cell transplantation
- Epstein Barr virus (EBV) positive by immunohistochemical staining for LMP-1 or 2 OR the presence of EBV RNA (EBER)
Availability of an HLA identical or haploidentical donor for cytotoxic T-lymphocytes, meeting the following criteria:
- EBV seropositive
- HIV negative
- HTLV-1 negative
- Hepatitis B surface antigen and hepatitis B core antibody IgM negative
- Hepatitis C antibody negative
- Must share at least 1 HLA haplotype with donor
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 to 75
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- At least 8 weeks
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Bilirubin less than 2.0 mg/dL
SGOT/SGPT less than 2.5 times normal (unless liver metastases are present)
- If there is liver involvement by disease, an obvious relationship between SGOT/SGPT and disease activity is required
- No hepatic dysfunction causing moribundity
Renal:
- Creatinine clearance greater than 50 mL/min
- No renal dysfunction causing moribundity
Cardiovascular:
- No cardiac dysfunction causing moribundity
Pulmonary:
- No pulmonary dysfunction causing moribundity
Other:
- No neurologic dysfunction causing moribundity
- No history of severe transfusion reactions with blood products (including fetal calf serum)
- Not pregnant
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No concurrent antimetabolites
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
Surgery:
- Not specified
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Лимфома
- Вирусные инфекции Эпштейна-Барра
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Альдеслейкин
- Флударабин
- Флударабин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068109
- PSCI-2003-257
- UAB-0002
- NCI-G00-1829
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .