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Allogeneic Epstein Barr Virus-Specific Cytotoxic T-Lymphocytes in Treating Patients With Progressive, Relapsed, or Refractory Hodgkin's Lymphoma

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center

A Phase I Pilot Trial to Evaluate the Toxicity of Epstein-Barr Virus Specific T-Lymphocytes or Peripheral Blood Mononuclear Cells for the Treatment of Relapsed/Refractory Hodgkin's Disease

RATIONALE: Biological therapies use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Donor white blood cells that are treated in the laboratory with Epstein-Barr virus may be effective treatment for Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of allogeneic Epstein-Barr virus-specific cytotoxic T cells in treating patients who have progressive, relapsed, or refractory Hodgkin's lymphoma.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the toxicity of allogeneic Epstein Barr virus (EBV)-specific cytotoxic T-lymphocytes (EBV CTL) in patients with progressive, relapsed, or refractory EBV-positive Hodgkin's lymphoma.
  • Detect alterations in the anti-EBV cellular immunity of patients treated with EBV CTL.

OUTLINE: Donors undergo leukapheresis. Epstein Barr virus-specific cytotoxic T lymphocytes (EBV CTL) are cultured in vitro.

Patients receive an infusion of EBV CTL over 10 minutes on day 0. The EBV CTL infusion is preceded by 3 doses of fludarabine. Patients then receive interleukin-2 injections for 12 days after the EBV CTL infusion.

Patients are followed weekly for 1.5 months, twice a month for 1.5 months, and then monthly for 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 9 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven Hodgkin's lymphoma

    • Progressive, relapsed, or refractory disease after prior chemotherapy, radiotherapy, and/or stem cell transplantation
    • Epstein Barr virus (EBV) positive by immunohistochemical staining for LMP-1 or 2 OR the presence of EBV RNA (EBER)
  • Availability of an HLA identical or haploidentical donor for cytotoxic T-lymphocytes, meeting the following criteria:

    • EBV seropositive
    • HIV negative
    • HTLV-1 negative
    • Hepatitis B surface antigen and hepatitis B core antibody IgM negative
    • Hepatitis C antibody negative
    • Must share at least 1 HLA haplotype with donor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • At least 8 weeks

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • SGOT/SGPT less than 2.5 times normal (unless liver metastases are present)

    • If there is liver involvement by disease, an obvious relationship between SGOT/SGPT and disease activity is required
  • No hepatic dysfunction causing moribundity

Renal:

  • Creatinine clearance greater than 50 mL/min
  • No renal dysfunction causing moribundity

Cardiovascular:

  • No cardiac dysfunction causing moribundity

Pulmonary:

  • No pulmonary dysfunction causing moribundity

Other:

  • No neurologic dysfunction causing moribundity
  • No history of severe transfusion reactions with blood products (including fetal calf serum)
  • Not pregnant

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent antimetabolites

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics

Surgery:

  • Not specified

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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