- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006100
Allogeneic Epstein Barr Virus-Specific Cytotoxic T-Lymphocytes in Treating Patients With Progressive, Relapsed, or Refractory Hodgkin's Lymphoma
A Phase I Pilot Trial to Evaluate the Toxicity of Epstein-Barr Virus Specific T-Lymphocytes or Peripheral Blood Mononuclear Cells for the Treatment of Relapsed/Refractory Hodgkin's Disease
RATIONALE: Biological therapies use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Donor white blood cells that are treated in the laboratory with Epstein-Barr virus may be effective treatment for Hodgkin's lymphoma.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of allogeneic Epstein-Barr virus-specific cytotoxic T cells in treating patients who have progressive, relapsed, or refractory Hodgkin's lymphoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Determine the toxicity of allogeneic Epstein Barr virus (EBV)-specific cytotoxic T-lymphocytes (EBV CTL) in patients with progressive, relapsed, or refractory EBV-positive Hodgkin's lymphoma.
- Detect alterations in the anti-EBV cellular immunity of patients treated with EBV CTL.
OUTLINE: Donors undergo leukapheresis. Epstein Barr virus-specific cytotoxic T lymphocytes (EBV CTL) are cultured in vitro.
Patients receive an infusion of EBV CTL over 10 minutes on day 0. The EBV CTL infusion is preceded by 3 doses of fludarabine. Patients then receive interleukin-2 injections for 12 days after the EBV CTL infusion.
Patients are followed weekly for 1.5 months, twice a month for 1.5 months, and then monthly for 3 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 9 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven Hodgkin's lymphoma
- Progressive, relapsed, or refractory disease after prior chemotherapy, radiotherapy, and/or stem cell transplantation
- Epstein Barr virus (EBV) positive by immunohistochemical staining for LMP-1 or 2 OR the presence of EBV RNA (EBER)
Availability of an HLA identical or haploidentical donor for cytotoxic T-lymphocytes, meeting the following criteria:
- EBV seropositive
- HIV negative
- HTLV-1 negative
- Hepatitis B surface antigen and hepatitis B core antibody IgM negative
- Hepatitis C antibody negative
- Must share at least 1 HLA haplotype with donor
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 to 75
Performance status:
- Not specified
Life expectancy:
- At least 8 weeks
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Bilirubin less than 2.0 mg/dL
SGOT/SGPT less than 2.5 times normal (unless liver metastases are present)
- If there is liver involvement by disease, an obvious relationship between SGOT/SGPT and disease activity is required
- No hepatic dysfunction causing moribundity
Renal:
- Creatinine clearance greater than 50 mL/min
- No renal dysfunction causing moribundity
Cardiovascular:
- No cardiac dysfunction causing moribundity
Pulmonary:
- No pulmonary dysfunction causing moribundity
Other:
- No neurologic dysfunction causing moribundity
- No history of severe transfusion reactions with blood products (including fetal calf serum)
- Not pregnant
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No concurrent antimetabolites
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
Surgery:
- Not specified
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções Herpesviridae
- Linfoma
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Aldesleucina
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068109
- PSCI-2003-257
- UAB-0002
- NCI-G00-1829
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