Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogeneic Epstein Barr Virus-Specific Cytotoxic T-Lymphocytes in Treating Patients With Progressive, Relapsed, or Refractory Hodgkin's Lymphoma

17. desember 2013 oppdatert av: Milton S. Hershey Medical Center

A Phase I Pilot Trial to Evaluate the Toxicity of Epstein-Barr Virus Specific T-Lymphocytes or Peripheral Blood Mononuclear Cells for the Treatment of Relapsed/Refractory Hodgkin's Disease

RATIONALE: Biological therapies use different ways to stimulate the immune system and stop cancer cells from growing. Donor white blood cells that are treated in the laboratory with Epstein-Barr virus may be effective treatment for Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of allogeneic Epstein-Barr virus-specific cytotoxic T cells in treating patients who have progressive, relapsed, or refractory Hodgkin's lymphoma.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the toxicity of allogeneic Epstein Barr virus (EBV)-specific cytotoxic T-lymphocytes (EBV CTL) in patients with progressive, relapsed, or refractory EBV-positive Hodgkin's lymphoma.
  • Detect alterations in the anti-EBV cellular immunity of patients treated with EBV CTL.

OUTLINE: Donors undergo leukapheresis. Epstein Barr virus-specific cytotoxic T lymphocytes (EBV CTL) are cultured in vitro.

Patients receive an infusion of EBV CTL over 10 minutes on day 0. The EBV CTL infusion is preceded by 3 doses of fludarabine. Patients then receive interleukin-2 injections for 12 days after the EBV CTL infusion.

Patients are followed weekly for 1.5 months, twice a month for 1.5 months, and then monthly for 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 9 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven Hodgkin's lymphoma

    • Progressive, relapsed, or refractory disease after prior chemotherapy, radiotherapy, and/or stem cell transplantation
    • Epstein Barr virus (EBV) positive by immunohistochemical staining for LMP-1 or 2 OR the presence of EBV RNA (EBER)
  • Availability of an HLA identical or haploidentical donor for cytotoxic T-lymphocytes, meeting the following criteria:

    • EBV seropositive
    • HIV negative
    • HTLV-1 negative
    • Hepatitis B surface antigen and hepatitis B core antibody IgM negative
    • Hepatitis C antibody negative
    • Must share at least 1 HLA haplotype with donor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • At least 8 weeks

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • SGOT/SGPT less than 2.5 times normal (unless liver metastases are present)

    • If there is liver involvement by disease, an obvious relationship between SGOT/SGPT and disease activity is required
  • No hepatic dysfunction causing moribundity

Renal:

  • Creatinine clearance greater than 50 mL/min
  • No renal dysfunction causing moribundity

Cardiovascular:

  • No cardiac dysfunction causing moribundity

Pulmonary:

  • No pulmonary dysfunction causing moribundity

Other:

  • No neurologic dysfunction causing moribundity
  • No history of severe transfusion reactions with blood products (including fetal calf serum)
  • Not pregnant

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent antimetabolites

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics

Surgery:

  • Not specified

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Kenneth G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. mai 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere