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Irinotecan or Fluorouracil Plus Leucovorin in Treating Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer

5 décembre 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase II Study in Patients With Metastatic Colorectal Carcinoma Previously Treated With Oxaliplatin (OXAL) or a Combination of Irinotecan (CPT-11) and OXAL

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving the drugs in different combinations may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to compare the effectiveness of either irinotecan or fluorouracil plus leucovorin in treating patients who have metastatic colorectal cancer that has been previously treated with oxaliplatin with or without irinotecan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the tumor response rate in patients receiving irinotecan or fluorouracil and leucovorin calcium for metastatic colorectal cancer previously treated with oxaliplatin with or without irinotecan.
  • Determine the time to tumor progression, time to treatment failure, and overall survival of patients treated with these regimens.
  • Determine the toxic effects of these regimens in these patients.
  • Evaluate the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to prior chemotherapy (oxaliplatin-based therapy vs irinotecan and oxaliplatin combination therapy). Patients are assigned to one of two treatment groups.

  • Group I (prior oxaliplatin-based chemotherapy): Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks.
  • Group II (prior irinotecan and oxaliplatin combination chemotherapy): Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours and fluorouracil IV continuously on days 1 and 2. Treatment repeats every 2 weeks.
  • Both groups: Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a confirmed complete response for 2 consecutive courses may discontinue treatment at investigator's discretion.

Quality of life is assessed at baseline, approximately every 6 weeks during treatment, and then after the last course of treatment.

Patients are followed every 3 months for 5 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of metastatic colorectal adenocarcinoma incurable by surgery or not amenable to radiotherapy with curative intent

  • Progressive disease after one of the following prior treatments for metastatic disease:

    • Oxaliplatin-based chemotherapy
    • Irinotecan and oxaliplatin combination chemotherapy

  • At least 1 measurable lesion

    • At least 20 mm in at least one dimension
  • No known CNS metastases or carcinomatous meningitis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 0.5 mg/dL above upper limit of normal (ULN)
  • AST no greater than 5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No unstable angina
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No serious uncontrolled cardiac arrhythmia

Other:

  • No active or uncontrolled infection
  • No evidence of other serious illness
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or noninvasive carcinomas
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No more than 1 prior chemotherapy regimen for advanced colorectal cancer
  • Prior adjuvant chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior major surgery

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: irinotecan

Prior oxaliplatin-based chemotherapy: Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks.

Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a confirmed complete response for 2 consecutive courses may discontinue treatment at investigator's discretion.

Quality of life is assessed at baseline, approximately every 6 weeks during treatment, and then after the last course of treatment.

Patients are followed every 3 months for 5 years.
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Expérimental: leucovorin + fluorouracil

Prior to irinotecan and oxaliplatin combination chemotherapy: Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours and fluorouracil IV continuously on days 1 and 2. Treatment repeats every 2 weeks.

Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a confirmed complete response for 2 consecutive courses may discontinue treatment at investigator's discretion.

Quality of life is assessed at baseline, approximately every 6 weeks during treatment, and then after the last course of treatment.

Patients are followed every 3 months for 5 years.
Médicament: fluorouracile
Médicament: leucovorine calcique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
qualité de vie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
time to tumor progression
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years
délai avant l'échec du traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N0048
  • NCI-2012-02383 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068635 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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