Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan or Fluorouracil Plus Leucovorin in Treating Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer

5 december 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase II Study in Patients With Metastatic Colorectal Carcinoma Previously Treated With Oxaliplatin (OXAL) or a Combination of Irinotecan (CPT-11) and OXAL

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving the drugs in different combinations may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to compare the effectiveness of either irinotecan or fluorouracil plus leucovorin in treating patients who have metastatic colorectal cancer that has been previously treated with oxaliplatin with or without irinotecan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Determine the tumor response rate in patients receiving irinotecan or fluorouracil and leucovorin calcium for metastatic colorectal cancer previously treated with oxaliplatin with or without irinotecan.
  • Determine the time to tumor progression, time to treatment failure, and overall survival of patients treated with these regimens.
  • Determine the toxic effects of these regimens in these patients.
  • Evaluate the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to prior chemotherapy (oxaliplatin-based therapy vs irinotecan and oxaliplatin combination therapy). Patients are assigned to one of two treatment groups.

  • Group I (prior oxaliplatin-based chemotherapy): Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks.
  • Group II (prior irinotecan and oxaliplatin combination chemotherapy): Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours and fluorouracil IV continuously on days 1 and 2. Treatment repeats every 2 weeks.
  • Both groups: Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a confirmed complete response for 2 consecutive courses may discontinue treatment at investigator's discretion.

Quality of life is assessed at baseline, approximately every 6 weeks during treatment, and then after the last course of treatment.

Patients are followed every 3 months for 5 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of metastatic colorectal adenocarcinoma incurable by surgery or not amenable to radiotherapy with curative intent

  • Progressive disease after one of the following prior treatments for metastatic disease:

    • Oxaliplatin-based chemotherapy
    • Irinotecan and oxaliplatin combination chemotherapy

  • At least 1 measurable lesion

    • At least 20 mm in at least one dimension
  • No known CNS metastases or carcinomatous meningitis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 0.5 mg/dL above upper limit of normal (ULN)
  • AST no greater than 5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No unstable angina
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No serious uncontrolled cardiac arrhythmia

Other:

  • No active or uncontrolled infection
  • No evidence of other serious illness
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or noninvasive carcinomas
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No more than 1 prior chemotherapy regimen for advanced colorectal cancer
  • Prior adjuvant chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior major surgery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: irinotecan

Prior oxaliplatin-based chemotherapy: Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks.

Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a confirmed complete response for 2 consecutive courses may discontinue treatment at investigator's discretion.

Quality of life is assessed at baseline, approximately every 6 weeks during treatment, and then after the last course of treatment.

Patients are followed every 3 months for 5 years.
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Experimenteel: leucovorin + fluorouracil

Prior to irinotecan and oxaliplatin combination chemotherapy: Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours and fluorouracil IV continuously on days 1 and 2. Treatment repeats every 2 weeks.

Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a confirmed complete response for 2 consecutive courses may discontinue treatment at investigator's discretion.

Quality of life is assessed at baseline, approximately every 6 weeks during treatment, and then after the last course of treatment.

Patients are followed every 3 months for 5 years.
Geneesmiddel: fluoruracil
Geneesmiddel: leucovorine calcium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tumor responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
time to tumor progression
Tijdsspanne: Up to 5 years
Up to 5 years
tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N0048
  • NCI-2012-02383 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068635 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren