- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00016952
Irinotecan or Fluorouracil Plus Leucovorin in Treating Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer
Phase II Study in Patients With Metastatic Colorectal Carcinoma Previously Treated With Oxaliplatin (OXAL) or a Combination of Irinotecan (CPT-11) and OXAL
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving the drugs in different combinations may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to compare the effectiveness of either irinotecan or fluorouracil plus leucovorin in treating patients who have metastatic colorectal cancer that has been previously treated with oxaliplatin with or without irinotecan.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the tumor response rate in patients receiving irinotecan or fluorouracil and leucovorin calcium for metastatic colorectal cancer previously treated with oxaliplatin with or without irinotecan.
- Determine the time to tumor progression, time to treatment failure, and overall survival of patients treated with these regimens.
- Determine the toxic effects of these regimens in these patients.
- Evaluate the quality of life of patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to prior chemotherapy (oxaliplatin-based therapy vs irinotecan and oxaliplatin combination therapy). Patients are assigned to one of two treatment groups.
- Group I (prior oxaliplatin-based chemotherapy): Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks.
- Group II (prior irinotecan and oxaliplatin combination chemotherapy): Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours and fluorouracil IV continuously on days 1 and 2. Treatment repeats every 2 weeks.
- Both groups: Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a confirmed complete response for 2 consecutive courses may discontinue treatment at investigator's discretion.
Quality of life is assessed at baseline, approximately every 6 weeks during treatment, and then after the last course of treatment.
Patients are followed every 3 months for 5 years.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of metastatic colorectal adenocarcinoma incurable by surgery or not amenable to radiotherapy with curative intent
Progressive disease after one of the following prior treatments for metastatic disease:
- Oxaliplatin-based chemotherapy
- Irinotecan and oxaliplatin combination chemotherapy
At least 1 measurable lesion
- At least 20 mm in at least one dimension
- No known CNS metastases or carcinomatous meningitis
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- At least 12 weeks
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 0.5 mg/dL above upper limit of normal (ULN)
- AST no greater than 5 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
Cardiovascular:
- No unstable angina
- No symptomatic congestive heart failure
- No serious uncontrolled cardiac arrhythmia
Other:
- No active or uncontrolled infection
- No evidence of other serious illness
- No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or noninvasive carcinomas
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No concurrent sargramostim (GM-CSF)
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
- No more than 1 prior chemotherapy regimen for advanced colorectal cancer
- Prior adjuvant chemotherapy allowed
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow
Surgery:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior major surgery
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: irinotecan
Prior oxaliplatin-based chemotherapy: Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a confirmed complete response for 2 consecutive courses may discontinue treatment at investigator's discretion. Quality of life is assessed at baseline, approximately every 6 weeks during treatment, and then after the last course of treatment. Patients are followed every 3 months for 5 years. |
|
Experimental: leucovorin + fluorouracil
Prior to irinotecan and oxaliplatin combination chemotherapy: Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours and fluorouracil IV continuously on days 1 and 2. Treatment repeats every 2 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a confirmed complete response for 2 consecutive courses may discontinue treatment at investigator's discretion. Quality of life is assessed at baseline, approximately every 6 weeks during treatment, and then after the last course of treatment. Patients are followed every 3 months for 5 years. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
time to tumor progression
Zeitfenster: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotecan
- Kalzium
- Levoleucovorin
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCTG-N0048
- NCI-2012-02383 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068635 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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