Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irinotecan or Fluorouracil Plus Leucovorin in Treating Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase II Study in Patients With Metastatic Colorectal Carcinoma Previously Treated With Oxaliplatin (OXAL) or a Combination of Irinotecan (CPT-11) and OXAL

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving the drugs in different combinations may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to compare the effectiveness of either irinotecan or fluorouracil plus leucovorin in treating patients who have metastatic colorectal cancer that has been previously treated with oxaliplatin with or without irinotecan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the tumor response rate in patients receiving irinotecan or fluorouracil and leucovorin calcium for metastatic colorectal cancer previously treated with oxaliplatin with or without irinotecan.
  • Determine the time to tumor progression, time to treatment failure, and overall survival of patients treated with these regimens.
  • Determine the toxic effects of these regimens in these patients.
  • Evaluate the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to prior chemotherapy (oxaliplatin-based therapy vs irinotecan and oxaliplatin combination therapy). Patients are assigned to one of two treatment groups.

  • Group I (prior oxaliplatin-based chemotherapy): Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks.
  • Group II (prior irinotecan and oxaliplatin combination chemotherapy): Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours and fluorouracil IV continuously on days 1 and 2. Treatment repeats every 2 weeks.
  • Both groups: Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a confirmed complete response for 2 consecutive courses may discontinue treatment at investigator's discretion.

Quality of life is assessed at baseline, approximately every 6 weeks during treatment, and then after the last course of treatment.

Patients are followed every 3 months for 5 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of metastatic colorectal adenocarcinoma incurable by surgery or not amenable to radiotherapy with curative intent

  • Progressive disease after one of the following prior treatments for metastatic disease:

    • Oxaliplatin-based chemotherapy
    • Irinotecan and oxaliplatin combination chemotherapy

  • At least 1 measurable lesion

    • At least 20 mm in at least one dimension
  • No known CNS metastases or carcinomatous meningitis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 0.5 mg/dL above upper limit of normal (ULN)
  • AST no greater than 5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No unstable angina
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No serious uncontrolled cardiac arrhythmia

Other:

  • No active or uncontrolled infection
  • No evidence of other serious illness
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or noninvasive carcinomas
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No more than 1 prior chemotherapy regimen for advanced colorectal cancer
  • Prior adjuvant chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior major surgery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: irinotecan

Prior oxaliplatin-based chemotherapy: Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks.

Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a confirmed complete response for 2 consecutive courses may discontinue treatment at investigator's discretion.

Quality of life is assessed at baseline, approximately every 6 weeks during treatment, and then after the last course of treatment.

Patients are followed every 3 months for 5 years.
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Eksperymentalny: leucovorin + fluorouracil

Prior to irinotecan and oxaliplatin combination chemotherapy: Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours and fluorouracil IV continuously on days 1 and 2. Treatment repeats every 2 weeks.

Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a confirmed complete response for 2 consecutive courses may discontinue treatment at investigator's discretion.

Quality of life is assessed at baseline, approximately every 6 weeks during treatment, and then after the last course of treatment.

Patients are followed every 3 months for 5 years.
Lek: fluorouracyl
Lek: wapń leukoworyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
time to tumor progression
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years
czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N0048
  • NCI-2012-02383 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068635 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj