Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Irinotecan or Fluorouracil Plus Leucovorin in Treating Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer

5 декабря 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase II Study in Patients With Metastatic Colorectal Carcinoma Previously Treated With Oxaliplatin (OXAL) or a Combination of Irinotecan (CPT-11) and OXAL

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving the drugs in different combinations may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to compare the effectiveness of either irinotecan or fluorouracil plus leucovorin in treating patients who have metastatic colorectal cancer that has been previously treated with oxaliplatin with or without irinotecan.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Determine the tumor response rate in patients receiving irinotecan or fluorouracil and leucovorin calcium for metastatic colorectal cancer previously treated with oxaliplatin with or without irinotecan.
  • Determine the time to tumor progression, time to treatment failure, and overall survival of patients treated with these regimens.
  • Determine the toxic effects of these regimens in these patients.
  • Evaluate the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to prior chemotherapy (oxaliplatin-based therapy vs irinotecan and oxaliplatin combination therapy). Patients are assigned to one of two treatment groups.

  • Group I (prior oxaliplatin-based chemotherapy): Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks.
  • Group II (prior irinotecan and oxaliplatin combination chemotherapy): Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours and fluorouracil IV continuously on days 1 and 2. Treatment repeats every 2 weeks.
  • Both groups: Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a confirmed complete response for 2 consecutive courses may discontinue treatment at investigator's discretion.

Quality of life is assessed at baseline, approximately every 6 weeks during treatment, and then after the last course of treatment.

Patients are followed every 3 months for 5 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of metastatic colorectal adenocarcinoma incurable by surgery or not amenable to radiotherapy with curative intent

  • Progressive disease after one of the following prior treatments for metastatic disease:

    • Oxaliplatin-based chemotherapy
    • Irinotecan and oxaliplatin combination chemotherapy

  • At least 1 measurable lesion

    • At least 20 mm in at least one dimension
  • No known CNS metastases or carcinomatous meningitis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 0.5 mg/dL above upper limit of normal (ULN)
  • AST no greater than 5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No unstable angina
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No serious uncontrolled cardiac arrhythmia

Other:

  • No active or uncontrolled infection
  • No evidence of other serious illness
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or noninvasive carcinomas
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No more than 1 prior chemotherapy regimen for advanced colorectal cancer
  • Prior adjuvant chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior major surgery

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: irinotecan

Prior oxaliplatin-based chemotherapy: Patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1. Treatment repeats every 3 weeks.

Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a confirmed complete response for 2 consecutive courses may discontinue treatment at investigator's discretion.

Quality of life is assessed at baseline, approximately every 6 weeks during treatment, and then after the last course of treatment.

Patients are followed every 3 months for 5 years.
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
Экспериментальный: leucovorin + fluorouracil

Prior to irinotecan and oxaliplatin combination chemotherapy: Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours and fluorouracil IV continuously on days 1 and 2. Treatment repeats every 2 weeks.

Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a confirmed complete response for 2 consecutive courses may discontinue treatment at investigator's discretion.

Quality of life is assessed at baseline, approximately every 6 weeks during treatment, and then after the last course of treatment.

Patients are followed every 3 months for 5 years.
Лекарство: фторурацил
Лекарство: лейковорин кальция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость ответа опухоли
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
качество жизни
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
time to tumor progression
Временное ограничение: Up to 5 years
Up to 5 years
время до неэффективности лечения
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N0048
  • NCI-2012-02383 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068635 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться