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Chimiothérapie, SU5416, radiothérapie et chirurgie dans le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous

20 juin 2013 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Une étude de phase I/II sur la chimiothérapie néoadjuvante, l'inhibiteur de l'angiogenèse SU5416 (NSC # 696819 ; un composé anti-angiogénèse inhibiteur de la TK) et la radiothérapie dans la prise en charge des sarcomes des tissus mous à haut risque et de haut grade des extrémités et de la paroi corporelle

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Des médicaments tels que SU5416 peuvent arrêter la croissance du cancer en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'administration de chimiothérapie, de SU5416 et de radiothérapie avant et après la chirurgie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie, du SU5416, de la radiothérapie et de la chirurgie dans le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée de SU5416 lorsqu'il est administré avec une chimiothérapie et une radiothérapie néoadjuvantes et une chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous de stade IIC-III de haut grade.
  • Déterminer la survie sans maladie, le contrôle local et la survie globale chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la réponse histologique chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer les effets antiangiogéniques quantitatifs du SU5416 chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de SU5416.

Les patients reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante comprenant de la doxorubicine, de l'ifosfamide et de la dacarbazine IV en continu les jours 1-3, 22-24 et 43-45. Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée une fois par jour à partir du jour 5 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Les patients subissent 2 cycles de radiothérapie, administrés une fois par jour à raison de 11 doses par cycle pendant les jours 7-20 et 28-41. Les patients reçoivent également SU5416 IV pendant 1 heure deux fois par semaine en commençant le jour 1 et en continuant jusqu'à 2 jours avant la chirurgie. Les patients subissent une résection chirurgicale au jour 80. Les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie adjuvante comprenant de la doxorubicine, de l'ifosfamide et de la dacarbazine IV en continu les jours 101-103, 122-124 et 143-145. Les patients reçoivent également SU5416 IV pendant 1 heure deux fois par semaine à partir du jour 101 et jusqu'à la fin de la chimiothérapie adjuvante. Les patients avec des marges chirurgicales positives reçoivent une radiothérapie supplémentaire commençant 2 semaines après la résection pour un total de 8 doses.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de SU5416 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Environ 68 à 80 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801-4470
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106-2801
        • Alabama Oncology, LLC
      • Tuscallosa, Alabama, États-Unis, 35401
        • Radiation Oncology Associates of West Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Cancer Center
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Cancer Care Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, États-Unis, 92101-1492
        • Radiation Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31902
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46206-1367
        • Clarian Health Partners Inc.
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Louisville Radiation Oncology
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48432
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7460
        • Nebraska Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, États-Unis, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, États-Unis, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Hospital
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08629
        • St. Francis Medical Center
      • Warren, New Jersey, États-Unis, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Radiation Oncology Associates of Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215-3609
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, États-Unis, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Plattsburgh, New York, États-Unis, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Vassar Brothers Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Yonkers, New York, États-Unis, 10701
        • Riverhill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73101
        • St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, États-Unis, 19023
        • Fitzgerald Mercy Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Pocono Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18764
        • Wilkes Barre General Hospital
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, États-Unis, 22801
        • RMH Regional Cancer Center
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon-Secours - St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Sarcome des tissus mous primitif ou localement récurrent de stade IIC-III confirmé histologiquement

    • Grade 2 ou 3 sur l'échelle des grades 1-3 OU
    • 3e ou 4e année sur l'échelle de la 3e à la 4e année
    • Taille de la tumeur d'au moins 8 cm de diamètre
  • Tumeur située sur les membres supérieurs (y compris l'épaule), les membres inférieurs (y compris la hanche) ou sur la paroi du corps
  • Pas de rhabdomyosarcome, de sarcome d'Ewing extra-osseux, de tumeurs neuroectodermiques primitives, d'ostéosarcome ou de chondrosarcome, de sarcome de Kaposi ou d'angiosarcome du cuir chevelu ou du visage, ou de tout sarcome de la tête et du cou
  • Aucune preuve de métastases pulmonaires

  • Maximum de 4 lésions thoraciques ne dépassant pas 3 mm de diamètre chacune sur les tomodensitogrammes thoraciques préopératoires

    • Lésions ne dépassant pas 1 cm de diamètre autorisées si elles sont stables depuis au moins 1 an et répondent aux critères des granulomes

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Zubrod 0-1

Espérance de vie:

  • Au moins 2 ans

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 4 000/mm^3 OU
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 800/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 150 000/mm^3
  • Pas de saignement antérieur ni de diathèse de coagulation

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • AST et ALT ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • PT et PTT inférieurs à 1,25 fois la normale (pas sous coumadin)

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • FEVG supérieure à 50 %
  • Antécédents de maladie coronarienne athéroscléreuse (CAD) nécessitant un pontage autorisé à condition que la chirurgie ait eu lieu au moins 1 an avant l'entrée à l'étude
  • Pas de coronaropathie non compensée à l'électrocardiogramme ou à l'examen physique
  • Aucun infarctus du myocarde ni angor grave ou instable au cours des 6 derniers mois
  • Pas de maladie cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas de maladie vasculaire périphérique sévère
  • Pas de maladie vasculaire périphérique avec diabète sucré
  • Aucune thrombose veineuse ou artérielle profonde (y compris embolie pulmonaire) au cours des 3 derniers mois

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Produits fractionnés de fibrine moins de 2 fois la normale
  • Fibrinogène supérieur à 200 mg/dL
  • Aucune infection bactérienne, virale ou fongique active non contrôlée
  • Aucune hypersensibilité connue aux protéines dérivées d'E. coli
  • Aucune contre-indication à la chirurgie de sauvetage de membre
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité chirurgicalement ou d'un cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau
  • Aucune autre maladie médicale ou psychiatrique grave qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucun traitement biologique antérieur

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie préalable

Chirurgie:

  • Plus de 2 semaines depuis la chirurgie mineure
  • Plus de 4 semaines depuis la chirurgie majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Burton L. Eisenberg, MD, Fox Chase Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2003

Première publication (Estimation)

21 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068855
  • RTOG-S-0121

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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