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Chemotherapie, SU5416, Strahlentherapie und Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkomen

20. Juni 2013 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-I/II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie, dem Angiogenese-Inhibitor SU5416 (NSC Nr. 696819; ein TK-Inhibitor-Anti-Angionesis-Wirkstoff) und Strahlentherapie bei der Behandlung hochriskanter, hochgradiger Weichteilsarkome der Extremitäten und der Körperwand

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Medikamente wie SU5416 können das Wachstum von Krebs stoppen, indem sie den Blutfluss zum Tumor stoppen. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Die Gabe von Chemotherapie, SU5416 und Strahlentherapie vor und nach der Operation kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Chemotherapie, SU5416, Strahlentherapie und Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von SU5416 bei Verabreichung mit neoadjuvanter Chemotherapie und Strahlentherapie sowie adjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit hochgradigem Weichteilsarkom im Stadium IIC-III.
  • Bestimmen Sie das krankheitsfreie Überleben, die lokale Kontrolle und das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das histologische Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die quantitativen antiangiogenen Wirkungen von SU5416 bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von SU5416.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3, 22–24 und 43–45 kontinuierlich eine neoadjuvante Chemotherapie bestehend aus Doxorubicin, Ifosfamid und Dacarbazin IV. Ab dem 5. Tag erhalten die Patienten außerdem einmal täglich Filgrastim (G-CSF) subkutan und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Die Patienten unterziehen sich zwei Strahlentherapiezyklen, einmal täglich mit 11 Dosen pro Zyklus an den Tagen 7–20 und 28–41. Die Patienten erhalten außerdem SU5416 IV über 1 Stunde zweimal wöchentlich, beginnend am ersten Tag und bis 2 Tage vor der Operation. Die Patienten werden am 80. Tag einer chirurgischen Resektion unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten an den Tagen 101–103, 122–124 und 143–145 kontinuierlich eine adjuvante Chemotherapie bestehend aus Doxorubicin, Ifosfamid und Dacarbazin IV. Die Patienten erhalten außerdem SU5416 IV über 1 Stunde zweimal wöchentlich, beginnend am 101. Tag und bis zum Ende der adjuvanten Chemotherapie. Patienten mit positiven Operationsrändern erhalten ab 2 Wochen nach der Resektion eine zusätzliche Strahlentherapie mit insgesamt 8 Dosen.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von SU5416, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 68–80 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801-4470
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106-2801
        • Alabama Oncology, LLC
      • Tuscallosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • Radiation Oncology Associates of West Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Sutter Health West Cancer Research Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Cancer Center
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Cancer Care Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101-1492
        • Radiation Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31902
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47402
        • Bloomington Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46206-1367
        • Clarian Health Partners Inc.
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Louisville Radiation Oncology
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48432
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7460
        • Nebraska Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
        • St. Francis Medical Center
      • Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Radiation Oncology Associates of Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215-3609
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, Vereinigte Staaten, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Plattsburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Vassar Brothers Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10701
        • Riverhill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73101
        • St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19023
        • Fitzgerald Mercy Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Pocono Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18764
        • Wilkes Barre General Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22801
        • RMH Regional Cancer Center
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon-Secours - St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes primäres oder lokal rezidivierendes Weichteilsarkom im Stadium IIC-III

    • Note 2 oder 3 auf der Skala der Klassen 1-3 ODER
    • Note 3 oder 4 auf der Skala der Klassen 3 bis 4
    • Tumorgröße mindestens 8 cm Durchmesser
  • Tumor an den oberen Extremitäten (einschließlich Schulter), den unteren Extremitäten (einschließlich Hüfte) oder an der Körperwand
  • Kein Rhabdomyosarkom, extraossäres Ewing-Sarkom, primitive neuroektodermale Tumoren, Osteosarkom oder Chondrosarkom, Kaposi-Sarkom oder Angiosarkom der Kopfhaut oder des Gesichts oder Sarkom des Kopfes und Halses
  • Keine Hinweise auf Lungenmetastasen

  • Maximal 4 Brustläsionen mit einem Durchmesser von jeweils nicht mehr als 3 mm bei präoperativen Brust-CT-Scans

    • Läsionen mit einem Durchmesser von nicht mehr als 1 cm sind zulässig, wenn sie mindestens 1 Jahr lang stabil sind und die Kriterien für Granulome erfüllen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung:

  • Mindestens 2 Jahre

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 4.000/mm^3 ODER
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.800/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm^3
  • Keine vorherige Blutung oder Gerinnungsdiathese

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • AST und ALT nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • PT und PTT weniger als das 1,25-fache des Normalwerts (nicht unter Coumadin)

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • LVEF größer als 50 %
  • Vorgeschichte einer atherosklerotischen koronaren Herzkrankheit (KHK), die eine Bypass-Operation erforderte, zulässig, sofern die Operation mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn erfolgte
  • Keine unkompensierte CAD im Elektrokardiogramm oder bei der körperlichen Untersuchung
  • Kein Myokardinfarkt oder schwere oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Herzerkrankung der Klassen II–IV der New York Heart Association
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Keine schwere periphere Gefäßerkrankung
  • Keine periphere Gefäßerkrankung bei Diabetes mellitus
  • Keine tiefe Venen- oder Arterienthrombose (einschließlich Lungenembolie) innerhalb der letzten 3 Monate

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Fibrinspaltungsprodukte weniger als 2-mal normal
  • Fibrinogen über 200 mg/dl
  • Keine aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli stammende Proteine
  • Keine Kontraindikationen für eine Operation zur Rettung der Gliedmaßen
  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer chirurgisch behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkrebs
  • Keine anderen schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige biologische Therapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Seit der kleinen Operation sind mehr als 2 Wochen vergangen
  • Mehr als 4 Wochen seit der großen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Burton L. Eisenberg, MD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068855
  • RTOG-S-0121

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