- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00027209
Remplacement hormonal chez les femmes ménopausées atteintes d'épilepsie
12 mai 2006 mis à jour par: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'hormonothérapie substitutive synthétique sur les niveaux de médicaments anti-épileptiques, le soulagement des symptômes de la ménopause, la fréquence et la sécurité des crises chez les femmes ménopausées atteintes d'épilepsie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude aidera à répondre aux questions concernant l'utilisation de l'hormonothérapie substitutive auxquelles les femmes atteintes d'épilepsie sont confrontées lorsqu'elles atteignent la ménopause.
La durée totale de l'étude est de 6 mois et comprend 7 visites chez le médecin.
Les objectifs de l'étude sont de découvrir si et comment la ménopause et les traitements pour les symptômes de la ménopause modifient l'épilepsie chez les femmes, de déterminer quels facteurs, le cas échéant, présents avant et/ou pendant la ménopause peuvent prédire l'influence de la ménopause sur le trouble convulsif d'une femme, et rechercher les éventuelles interactions entre l'hormonothérapie substitutive et les médicaments antiépileptiques afin de trouver la dose optimale d'hormonothérapie substitutive pour les femmes atteintes d'épilepsie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
125
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University, Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un diagnostic d'épilepsie partielle antérieur au début de la ménopause.
- Les sujets doivent avoir entre 0 et 10 crises de tout type par mois.
- Les sujets doivent avoir eu un EEG compatible avec un diagnostic d'épilepsie partielle, montrant une anomalie focale.
- Les sujets doivent avoir eu une étude d'imagerie du cerveau depuis le diagnostic d'épilepsie.
- Les sujets doivent être ménopausés depuis 1 an (sans leurs menstruations), mais dans les 5 ans suivant leurs dernières menstruations.
- Les sujets doivent être médicalement autorisés par leur médecin traitant à prendre un THS.
- Les sujets doivent avoir eu un frottis PAP normal au cours des 9 derniers mois.
- Les sujets doivent avoir eu une mammographie sans lésions suspectes de malignité au cours des 9 derniers mois.
- Les sujets ou leurs soignants doivent être en mesure de tenir un journal précis des crises.
- Les sujets doivent être stables sur leur AED actuel pendant> 1 mois.
- Les sujets ne doivent pas avoir utilisé de THS au cours des 3 mois précédant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de cancer du sein, de l'utérus ou de l'ovaire.
- Sujets ayant une cause traitable ou réversible de crises récurrentes (causes métaboliques, néoplasiques, toxiques ou infectieuses).
- Sujets ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde, de thrombose artérielle, d'embolie pulmonaire, de troubles de la coagulation sanguine ou d'accident vasculaire cérébral.
- Les sujets dont la fonction hépatique est élevée testent plus de deux fois la normale.
- Sujets avec 3 membres de la famille au premier degré qui ont des antécédents de cancer du sein.
- Sujets avec 1 membre de la famille au premier degré ayant des antécédents de cancer du sein bilatéral.
- Sujets ayant des antécédents de migraines compliquées.
- Sujets ayant des antécédents de saignements vaginaux inexpliqués.
- Sujets ayant des antécédents d'hyperlipoprotéinémie familiale.
- Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
- Sujets atteints de diabète sucré avec maladie vasculaire.
- Sujets souffrant d'hypertension non traitée (> 145/95 à 3 reprises).
- Sujets ayant des antécédents d'utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Sujets atteints de maladies médicales chroniques et/ou évolutives graves.
- Sujets ayant un abus actif de drogues et d'alcool.
- Sujets ayant des antécédents d'arrêt de Prempro dans le passé en raison d'effets secondaires.
- Sujets qui déclarent ne pas pouvoir tolérer 6 mois de plus sans soulagement des symptômes de la ménopause.
- - Sujets qui envisagent de changer ou anticipent un changement de leur traitement anti-épileptique dans les 6 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2001
Première publication (Estimation)
29 novembre 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mai 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2006
Dernière vérification
1 novembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01NS038473 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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