Reposição Hormonal em Mulheres na Menopausa com Epilepsia
12 de maio de 2006 atualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da terapia de reposição hormonal sintética nos níveis de medicação anticonvulsivante, alívio dos sintomas da menopausa e frequência e segurança das crises em mulheres na menopausa com epilepsia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo ajudará a responder a perguntas sobre o uso da terapia de reposição hormonal que as mulheres com epilepsia enfrentam quando chegam à menopausa.
A duração total do estudo é de 6 meses e envolve 7 visitas ao médico.
Os objetivos do estudo são descobrir se e como a menopausa e os tratamentos para os sintomas da menopausa alteram a epilepsia em mulheres, para determinar quais fatores presentes antes e/ou durante a menopausa podem prever a influência da menopausa no distúrbio convulsivo de uma mulher e encontrar possíveis interações entre terapia de reposição hormonal e medicação anticonvulsivante para encontrar a dose ideal de terapia de reposição hormonal para mulheres com epilepsia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University, Comprehensive Epilepsy Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de epilepsia parcial anterior ao início da menopausa.
- Os indivíduos devem ter entre 0-10 convulsões de qualquer tipo por mês.
- Os indivíduos devem ter um EEG consistente com um diagnóstico de epilepsia parcial, mostrando uma anormalidade focal.
- Os indivíduos devem ter feito um estudo de imagem do cérebro desde o diagnóstico de epilepsia.
- Os indivíduos devem estar na menopausa há 1 ano (sem seus períodos menstruais), mas dentro de 5 anos de seu último período menstrual.
- Os indivíduos devem ser medicamente liberados por seu médico de cuidados primários para tomar HRT.
- Os indivíduos devem ter tido um esfregaço de PAP normal nos últimos 9 meses.
- Os indivíduos devem ter feito uma mamografia sem lesões suspeitas de malignidade nos últimos 9 meses.
- Os indivíduos ou seus cuidadores devem ser capazes de manter um diário de convulsão preciso.
- Os indivíduos devem estar estáveis em seus AEDs atuais por > 1 mês.
- Os indivíduos não devem ter usado HRT durante os 3 meses anteriores à inscrição.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de câncer de mama, útero ou ovário.
- Indivíduos com causa tratável ou reversível de convulsões recorrentes (causas metabólicas, neoplásicas, tóxicas ou infecciosas).
- Indivíduos com histórico de trombose venosa profunda, trombose arterial, embolia pulmonar, distúrbios de coagulação do sangue ou acidente vascular cerebral.
- Indivíduos com teste de função hepática elevado mais de duas vezes o normal.
- Sujeitos com 3 familiares de primeiro grau com histórico de câncer de mama.
- Indivíduos com 1 familiar de primeiro grau com história de câncer de mama bilateral.
- Indivíduos com história de enxaqueca complicada.
- Indivíduos com histórico de sangramento vaginal inexplicável.
- Indivíduos com história de hiperlipoproteinemia familiar.
- Indivíduos com história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- Indivíduos com diabetes mellitus com doença vascular.
- Indivíduos com hipertensão não tratada (>145/95 em 3 ocasiões).
- Indivíduos com histórico de uso de uma droga ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
- Indivíduos com doenças médicas crônicas e/ou progressivas graves.
- Indivíduos com abuso ativo de drogas e álcool.
- Indivíduos com histórico de descontinuação de Prempro no passado devido a efeitos colaterais.
- Indivíduos que afirmam não tolerar mais 6 meses sem alívio dos sintomas da menopausa.
- Indivíduos que planejam mudar ou antecipar uma mudança em seu tratamento anticonvulsivante nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2006
Última verificação
1 de novembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NS038473 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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